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Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab as Maintenance Treatment of Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian Cancer (TREVI-OC-03)

7 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

A Randomised, Open-label, Phase III Study of Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care as Second- or Third-Line Maintenance Treatment in Participants With Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (TREVI-OC-03)

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of torvutatug samrotecan (torvu-sam) with or without bevacizumab compared to standard of care (SoC) as maintenance treatment in participants with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (PSR OC)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61352
        • Research Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Research Site
      • Brandenburg, Alemania, 14770
        • Research Site
      • Gütersloh, Alemania, 33332
        • Research Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Research Site
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Research Site
  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Research Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Research Site
      • São Caetano do Sul, Brasil, 09541-270
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
      • São José dos Campos, Brasil, 12210-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Research Site
      • Teresina, Brasil, 64049-200
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S0C2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Research Site
      • Greenlawn, New York, Estados Unidos, 11740
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
      • Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560004
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122002
        • Research Site
      • Kottayam, India, 686008
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Nashik, India, 422002
        • Research Site
      • Nashik, India, 422 009
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Research Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Research Site
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Research Site
      • Kobe, Japón, 650-0047
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 612-8555
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Minatoku, Japón, 105-8471
        • Research Site
      • Natori-shi, Japón, 981-1293
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japón, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 236-0004
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100210
        • Research Site
      • Guangdong Province, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81362
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants with confirmed histology of high-grade epithelial serous or endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
  • Provision of an archival FFPE tumour sample
  • Participants who received at least one, and no more than 2 lines of prior systemic anticancer therapy.
  • Participants with radiologically confirmed disease relapse ≥ 6 months after their last platinum chemotherapy infusion in the previous line of treatment
  • Participants who received at least 6 cycles of PBC during the induction phase of their current line of treatment.
  • Participants assigned to bevacizumab must have received a minimum of 3 cycles of bevacizumab with 3 cycles of PBC prior to randomisation.
  • Participants with non-progressive disease upon completion of PBC in their current line of treatment.
  • Participants with documented BRCA mutation 1/2 must have received prior PARP inhibitor (unless ineligible due to contraindications, precautions, or intolerance).

Exclusion Criteria:

  • Participants with tumours of non-epithelial origin, borderline tumours, clear cell OC, mucinous OC, carcinosarcoma, or low-grade epithelial tumours.
  • Participants with history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, or supplemental oxygen, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening
  • Participants with non-healing wound, active ulcer, or bone fracture (not applicable if not receiving bevacizumab)
  • Participants with evidence of active or ongoing bowel obstruction (not applicable if not receiving bevacizumab)
  • Participants with prior exposure to any FRα-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i Antibody-drug Conjugate (ADC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Torvutatug samrotecan monotherapy or in combination with bevacizumab
Torvutatug samrotecan monotherapy intravenous (IV) or Torvutatug samrotecan IV with bevacizumab IV.
Droga: Torvutatug samrotecan
FRa targeting antibody drug conjugate Topoisomerase I inhibitor
Otros nombres:
  • AZD5335
Droga: Bevacizumab
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
Comparador activo: Observation or bevacizumab
Observation or bevacizumab IV.
Droga: Bevacizumab
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
OS is defined as time from randomisation until the date of death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Second Progression-Free Survival (PFS2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
PFS2 is defined as time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression) after first subsequent therapy, or death.
Up to approximately 5 years
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
TFST is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Time to Second Subsequent Therapy (TSST)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
TSST is defined as time from randomisation until the start date of the second subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
Up to approximately 5 years
Health-related Quality of Life (HrQoL)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
Change from baseline and time to deterioration in global health status/quality of life (GHS/QoL), physical functioning (PF), and ovarian cancer symptoms (EORTC IL433).
Up to approximately 5 years
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 criteria
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
Adverse Event Incidence
Up to approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Ventana Medical Systems, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

26 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

27 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8992C00001
  • 2026-526776-23-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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