Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab as Maintenance Treatment of Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian Cancer (TREVI-OC-03)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
A Randomised, Open-label, Phase III Study of Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care as Second- or Third-Line Maintenance Treatment in Participants With Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (TREVI-OC-03)
The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of torvutatug samrotecan (torvu-sam) with or without bevacizumab compared to standard of care (SoC) as maintenance treatment in participants with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (PSR OC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Research Site
-
Blacktown, Australia, 2148
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
Liverpool, Australia, 2170
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035903
- Research Site
-
São Caetano do Sul, Brasilia, 09541-270
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
São José dos Campos, Brasilia, 12210-030
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01327-001
- Research Site
-
Teresina, Brasilia, 64049-200
- Research Site
-
Vitória, Brasilia, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380060
- Research Site
-
Bangalore, Intia, 560004
- Research Site
-
Gurgaon, Intia, 122002
- Research Site
-
Kottayam, Intia, 686008
- Research Site
-
Madurai, Intia, 625107
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422002
- Research Site
-
Nashik, Intia, 422 009
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 11029
- Research Site
-
Vadodara, Intia, 391760
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Research Site
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 612-8555
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Minatoku, Japani, 105-8471
- Research Site
-
Natori-shi, Japani, 981-1293
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japani, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S0C2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100210
- Research Site
-
Guangdong Province, Kiina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Saksa, 61352
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53127
- Research Site
-
Brandenburg, Saksa, 14770
- Research Site
-
Gütersloh, Saksa, 33332
- Research Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Research Site
-
Kassel, Saksa, 34125
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Research Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Research Site
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Research Site
-
Greenlawn, New York, Yhdysvallat, 11740
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
Rego Park, New York, Yhdysvallat, 11374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Research Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants with confirmed histology of high-grade epithelial serous or endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
- Provision of an archival FFPE tumour sample
- Participants who received at least one, and no more than 2 lines of prior systemic anticancer therapy.
- Participants with radiologically confirmed disease relapse ≥ 6 months after their last platinum chemotherapy infusion in the previous line of treatment
- Participants who received at least 6 cycles of PBC during the induction phase of their current line of treatment.
- Participants assigned to bevacizumab must have received a minimum of 3 cycles of bevacizumab with 3 cycles of PBC prior to randomisation.
- Participants with non-progressive disease upon completion of PBC in their current line of treatment.
- Participants with documented BRCA mutation 1/2 must have received prior PARP inhibitor (unless ineligible due to contraindications, precautions, or intolerance).
Exclusion Criteria:
- Participants with tumours of non-epithelial origin, borderline tumours, clear cell OC, mucinous OC, carcinosarcoma, or low-grade epithelial tumours.
- Participants with history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, or supplemental oxygen, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening
- Participants with non-healing wound, active ulcer, or bone fracture (not applicable if not receiving bevacizumab)
- Participants with evidence of active or ongoing bowel obstruction (not applicable if not receiving bevacizumab)
- Participants with prior exposure to any FRα-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i Antibody-drug Conjugate (ADC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Torvutatug samrotecan monotherapy or in combination with bevacizumab
Torvutatug samrotecan monotherapy intravenous (IV) or Torvutatug samrotecan IV with bevacizumab IV.
|
FRa targeting antibody drug conjugate Topoisomerase I inhibitor
Muut nimet:
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
|
|
Active Comparator: Observation or bevacizumab
Observation or bevacizumab IV.
|
Monoclonal antibody inhibitor of Vascular Endothelial Growth Factor
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
|
PFS is defined as time from randomisation until progression per RECIST 1.1 as assessed by Blinded Independent Central Review, or death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
|
OS is defined as time from randomisation until the date of death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Second Progression-Free Survival (PFS2)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
|
PFS2 is defined as time from randomisation to the earliest of the progression event (following the initial investigator-assessed progression) after first subsequent therapy, or death.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
|
TFST is defined as time from randomisation until the start date of the first subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Time to Second Subsequent Therapy (TSST)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
|
TSST is defined as time from randomisation until the start date of the second subsequent anti-cancer therapy after discontinuation of randomised treatment, or death due to any cause.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Health-related Quality of Life (HrQoL)
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
|
Change from baseline and time to deterioration in global health status/quality of life (GHS/QoL), physical functioning (PF), and ovarian cancer symptoms (EORTC IL433).
|
Up to approximately 5 years
|
|
Number and percentage of participants with adverse events as graded by CTCAE v6 criteria
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
|
Adverse Event Incidence
|
Up to approximately 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 29. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 26. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. lokakuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8992C00001
- 2026-526776-23-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .