Drug-drug Interaction Study of Clemizole (EPX-100) in Healthy Participants
A Phase 1, 3-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition and Induction on the Pharmacokinetics of Clemizole and the Effect of Clemizole on the Pharmacokinetics of CYP2C19, CYP3A4, and CYP2B6 Substrates in Healthy Participants
This is a 3-part, drug-drug interaction study in healthy participants. Each part is designed as a 2-period, fixed-sequence and can be conducted concurrently.
Part 1 will assess the effect of itraconazole on the pharmacokinetics (PK) of EPX-100. Part 2 will assess the effect of phenytoin on the PK of EPX-100. Part 3 will assess the effect of EPX-100 on the PK of omeprazole, midazolam, and bupropion.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy, adult, male or female, 18-55 years of age, inclusive, at the screening visit
- Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing.
- Body mass index ≥18.0 and ≤32.0 kilograms per square meter(kg/m^2) within 28 days prior to first dosing.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the Investigator or designee.
- History of any illness that, in the opinion of the Investigator or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1 - Itraconazole
Treatment A (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment B (Period 2): itraconazole twice daily (BID) on Day 1; then once daily (QD) on Days 2-5, with EPX-100 administered approximately 2 hours after itraconazole dosing on Day 5. |
内服液
Oral solution
他の名前：
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実験的：Part 2 - Phenytoin
Treatment C (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment D (Period 2): phenytoin three times daily (TID) on Days 1 to Day 14, with EPX-100 coadministered on the morning of Day 14.
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Oral solution
他の名前：
Phenytoin sodium extended-release capsules
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実験的：Part 3 - Omeprazole, Midazolam, and Bupropion
Treatment E (Period 1): omeprazole on Day 1; midazolam on Day 2; bupropion on Day 3. Treatment F (Period 2): EPX-100 BID on Days 1-18 with omeprazole coadministered on the morning of Day 12; midazolam coadministered on the morning of Day 14; bupropion coadministered on the morning of Day 15. |
Oral solution
他の名前：
Delayed-release capsule
Midazolam hydrochloride (HCl) syrup
Bupropion HCl tablets
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area Under The Concentration-time Curve (AUC), from Time 0 to the Last Observed Non-zero Concentration (AUC0-t) Of EPX-100
時間枠：Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC From Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) of EPX-100
時間枠：Up to Day 15
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Up to Day 15
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Maximum Observed Concentration (Cmax) of EPX-100
時間枠：Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC0-t of Omeprazole
時間枠：Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC0-inf of Omeprazole
時間枠：Up to Day 15
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Up to Day 15
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Cmax of Omeprazole
時間枠：Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC0-t of Midazolam
時間枠：Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC0-inf of Midazolam
時間枠：Up to Day 15
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Up to Day 15
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Cmax of Midazolam
時間枠：Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC0-t of Bupropion
時間枠：Up to Day 19
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Up to Day 19
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AUC0-inf of Bupropion
時間枠：Up to Day 19
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Up to Day 19
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Cmax of Bupropion
時間枠：Up to Day 19
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Up to Day 19
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events
時間枠：Up to 12 Weeks
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Up to 12 Weeks
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Amit Ray, MD, MBA, FAES, FAAN、Epygenix
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPX-100-CL-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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