Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drug-drug Interaction Study of Clemizole (EPX-100) in Healthy Participants

11 września 2026 zaktualizowane przez: Epygenix

A Phase 1, 3-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition and Induction on the Pharmacokinetics of Clemizole and the Effect of Clemizole on the Pharmacokinetics of CYP2C19, CYP3A4, and CYP2B6 Substrates in Healthy Participants

This is a 3-part, drug-drug interaction study in healthy participants. Each part is designed as a 2-period, fixed-sequence and can be conducted concurrently.

Part 1 will assess the effect of itraconazole on the pharmacokinetics (PK) of EPX-100. Part 2 will assess the effect of phenytoin on the PK of EPX-100. Part 3 will assess the effect of EPX-100 on the PK of omeprazole, midazolam, and bupropion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy, adult, male or female, 18-55 years of age, inclusive, at the screening visit
  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing.
  • Body mass index ≥18.0 and ≤32.0 kilograms per square meter(kg/m^2) within 28 days prior to first dosing.

Exclusion Criteria:

  • Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  • History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the Investigator or designee.
  • History of any illness that, in the opinion of the Investigator or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1 - Itraconazole

Treatment A (Period 1): EPX-100 on Day 1.

Treatment B (Period 2): itraconazole twice daily (BID) on Day 1; then once daily (QD) on Days 2-5, with EPX-100 administered approximately 2 hours after itraconazole dosing on Day 5.
Lek: Itrakonazol
Roztwór doustny
Lek: EPX-100
Oral solution
Inne nazwy:
  • Clemizole hydrochloride
Eksperymentalny: Part 2 - Phenytoin
Treatment C (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment D (Period 2): phenytoin three times daily (TID) on Days 1 to Day 14, with EPX-100 coadministered on the morning of Day 14.
Lek: EPX-100
Oral solution
Inne nazwy:
  • Clemizole hydrochloride
Lek: Phenytoin
Phenytoin sodium extended-release capsules
Eksperymentalny: Part 3 - Omeprazole, Midazolam, and Bupropion

Treatment E (Period 1): omeprazole on Day 1; midazolam on Day 2; bupropion on Day 3.

Treatment F (Period 2): EPX-100 BID on Days 1-18 with omeprazole coadministered on the morning of Day 12; midazolam coadministered on the morning of Day 14; bupropion coadministered on the morning of Day 15.
Lek: EPX-100
Oral solution
Inne nazwy:
  • Clemizole hydrochloride
Lek: Omeprazole
Delayed-release capsule
Lek: Midazolam
Midazolam hydrochloride (HCl) syrup
Lek: Bupropion
Bupropion HCl tablets

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area Under The Concentration-time Curve (AUC), from Time 0 to the Last Observed Non-zero Concentration (AUC0-t) Of EPX-100
Ramy czasowe: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC From Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) of EPX-100
Ramy czasowe: Up to Day 15
Up to Day 15
Maximum Observed Concentration (Cmax) of EPX-100
Ramy czasowe: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Omeprazole
Ramy czasowe: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-inf of Omeprazole
Ramy czasowe: Up to Day 15
Up to Day 15
Cmax of Omeprazole
Ramy czasowe: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Midazolam
Ramy czasowe: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-inf of Midazolam
Ramy czasowe: Up to Day 15
Up to Day 15
Cmax of Midazolam
Ramy czasowe: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Bupropion
Ramy czasowe: Up to Day 19
Up to Day 19
AUC0-inf of Bupropion
Ramy czasowe: Up to Day 19
Up to Day 19
Cmax of Bupropion
Ramy czasowe: Up to Day 19
Up to Day 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 12 Weeks
Up to 12 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epygenix

Współpracownicy

Harmony Biosciences Management, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amit Ray, MD, MBA, FAES, FAAN, Epygenix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPX-100-CL-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj