Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Drug-drug Interaction Study of Clemizole (EPX-100) in Healthy Participants

11 сентября 2026 г. обновлено: Epygenix

A Phase 1, 3-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition and Induction on the Pharmacokinetics of Clemizole and the Effect of Clemizole on the Pharmacokinetics of CYP2C19, CYP3A4, and CYP2B6 Substrates in Healthy Participants

This is a 3-part, drug-drug interaction study in healthy participants. Each part is designed as a 2-period, fixed-sequence and can be conducted concurrently.

Part 1 will assess the effect of itraconazole on the pharmacokinetics (PK) of EPX-100. Part 2 will assess the effect of phenytoin on the PK of EPX-100. Part 3 will assess the effect of EPX-100 on the PK of omeprazole, midazolam, and bupropion.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy, adult, male or female, 18-55 years of age, inclusive, at the screening visit
  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing.
  • Body mass index ≥18.0 and ≤32.0 kilograms per square meter(kg/m^2) within 28 days prior to first dosing.

Exclusion Criteria:

  • Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  • History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the Investigator or designee.
  • History of any illness that, in the opinion of the Investigator or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1 - Itraconazole

Treatment A (Period 1): EPX-100 on Day 1.

Treatment B (Period 2): itraconazole twice daily (BID) on Day 1; then once daily (QD) on Days 2-5, with EPX-100 administered approximately 2 hours after itraconazole dosing on Day 5.
Лекарство: Итраконазол
Пероральный раствор
Лекарство: EPX-100
Oral solution
Другие имена:
  • Clemizole hydrochloride
Экспериментальный: Part 2 - Phenytoin
Treatment C (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment D (Period 2): phenytoin three times daily (TID) on Days 1 to Day 14, with EPX-100 coadministered on the morning of Day 14.
Лекарство: EPX-100
Oral solution
Другие имена:
  • Clemizole hydrochloride
Лекарство: Phenytoin
Phenytoin sodium extended-release capsules
Экспериментальный: Part 3 - Omeprazole, Midazolam, and Bupropion

Treatment E (Period 1): omeprazole on Day 1; midazolam on Day 2; bupropion on Day 3.

Treatment F (Period 2): EPX-100 BID on Days 1-18 with omeprazole coadministered on the morning of Day 12; midazolam coadministered on the morning of Day 14; bupropion coadministered on the morning of Day 15.
Лекарство: EPX-100
Oral solution
Другие имена:
  • Clemizole hydrochloride
Лекарство: Omeprazole
Delayed-release capsule
Лекарство: Midazolam
Midazolam hydrochloride (HCl) syrup
Лекарство: Bupropion
Bupropion HCl tablets

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area Under The Concentration-time Curve (AUC), from Time 0 to the Last Observed Non-zero Concentration (AUC0-t) Of EPX-100
Временное ограничение: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC From Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) of EPX-100
Временное ограничение: Up to Day 15
Up to Day 15
Maximum Observed Concentration (Cmax) of EPX-100
Временное ограничение: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Omeprazole
Временное ограничение: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-inf of Omeprazole
Временное ограничение: Up to Day 15
Up to Day 15
Cmax of Omeprazole
Временное ограничение: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Midazolam
Временное ограничение: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-inf of Midazolam
Временное ограничение: Up to Day 15
Up to Day 15
Cmax of Midazolam
Временное ограничение: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Bupropion
Временное ограничение: Up to Day 19
Up to Day 19
AUC0-inf of Bupropion
Временное ограничение: Up to Day 19
Up to Day 19
Cmax of Bupropion
Временное ограничение: Up to Day 19
Up to Day 19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events
Временное ограничение: Up to 12 Weeks
Up to 12 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epygenix

Соавторы

Harmony Biosciences Management, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amit Ray, MD, MBA, FAES, FAAN, Epygenix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPX-100-CL-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться