- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07824193
Drug-drug Interaction Study of Clemizole (EPX-100) in Healthy Participants
A Phase 1, 3-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition and Induction on the Pharmacokinetics of Clemizole and the Effect of Clemizole on the Pharmacokinetics of CYP2C19, CYP3A4, and CYP2B6 Substrates in Healthy Participants
This is a 3-part, drug-drug interaction study in healthy participants. Each part is designed as a 2-period, fixed-sequence and can be conducted concurrently.
Part 1 will assess the effect of itraconazole on the pharmacokinetics (PK) of EPX-100. Part 2 will assess the effect of phenytoin on the PK of EPX-100. Part 3 will assess the effect of EPX-100 on the PK of omeprazole, midazolam, and bupropion.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy, adult, male or female, 18-55 years of age, inclusive, at the screening visit
- Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing.
- Body mass index ≥18.0 and ≤32.0 kilograms per square meter(kg/m^2) within 28 days prior to first dosing.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the Investigator or designee.
- History of any illness that, in the opinion of the Investigator or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part 1 - Itraconazole
Treatment A (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment B (Period 2): itraconazole twice daily (BID) on Day 1; then once daily (QD) on Days 2-5, with EPX-100 administered approximately 2 hours after itraconazole dosing on Day 5. |
Solução oral
Oral solution
Outros nomes:
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Experimental: Part 2 - Phenytoin
Treatment C (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment D (Period 2): phenytoin three times daily (TID) on Days 1 to Day 14, with EPX-100 coadministered on the morning of Day 14.
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Oral solution
Outros nomes:
Phenytoin sodium extended-release capsules
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Experimental: Part 3 - Omeprazole, Midazolam, and Bupropion
Treatment E (Period 1): omeprazole on Day 1; midazolam on Day 2; bupropion on Day 3. Treatment F (Period 2): EPX-100 BID on Days 1-18 with omeprazole coadministered on the morning of Day 12; midazolam coadministered on the morning of Day 14; bupropion coadministered on the morning of Day 15. |
Oral solution
Outros nomes:
Delayed-release capsule
Midazolam hydrochloride (HCl) syrup
Bupropion HCl tablets
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Area Under The Concentration-time Curve (AUC), from Time 0 to the Last Observed Non-zero Concentration (AUC0-t) Of EPX-100
Prazo: Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC From Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) of EPX-100
Prazo: Up to Day 15
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Up to Day 15
|
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Maximum Observed Concentration (Cmax) of EPX-100
Prazo: Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC0-t of Omeprazole
Prazo: Up to Day 15
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Up to Day 15
|
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AUC0-inf of Omeprazole
Prazo: Up to Day 15
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Up to Day 15
|
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Cmax of Omeprazole
Prazo: Up to Day 15
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Up to Day 15
|
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AUC0-t of Midazolam
Prazo: Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC0-inf of Midazolam
Prazo: Up to Day 15
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Up to Day 15
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Cmax of Midazolam
Prazo: Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC0-t of Bupropion
Prazo: Up to Day 19
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Up to Day 19
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AUC0-inf of Bupropion
Prazo: Up to Day 19
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Up to Day 19
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Cmax of Bupropion
Prazo: Up to Day 19
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Up to Day 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events
Prazo: Up to 12 Weeks
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Up to 12 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Amit Ray, MD, MBA, FAES, FAAN, Epygenix
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Imidazoles
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Triazóis
- Cetonas
- Piperazinas
- Propiofenonas
- Hydantoins
- Imidazolidinas
- Midazolam
- Omeprazol
- Bupropiona
- Itraconazol
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- EPX-100-CL-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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