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Drug-drug Interaction Study of Clemizole (EPX-100) in Healthy Participants

11 septembre 2026 mis à jour par: Epygenix

A Phase 1, 3-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition and Induction on the Pharmacokinetics of Clemizole and the Effect of Clemizole on the Pharmacokinetics of CYP2C19, CYP3A4, and CYP2B6 Substrates in Healthy Participants

This is a 3-part, drug-drug interaction study in healthy participants. Each part is designed as a 2-period, fixed-sequence and can be conducted concurrently.

Part 1 will assess the effect of itraconazole on the pharmacokinetics (PK) of EPX-100. Part 2 will assess the effect of phenytoin on the PK of EPX-100. Part 3 will assess the effect of EPX-100 on the PK of omeprazole, midazolam, and bupropion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy, adult, male or female, 18-55 years of age, inclusive, at the screening visit
  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing.
  • Body mass index ≥18.0 and ≤32.0 kilograms per square meter(kg/m^2) within 28 days prior to first dosing.

Exclusion Criteria:

  • Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  • History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the Investigator or designee.
  • History of any illness that, in the opinion of the Investigator or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1 - Itraconazole

Treatment A (Period 1): EPX-100 on Day 1.

Treatment B (Period 2): itraconazole twice daily (BID) on Day 1; then once daily (QD) on Days 2-5, with EPX-100 administered approximately 2 hours after itraconazole dosing on Day 5.
Médicament: Itraconazole
Solution orale
Médicament: EPX-100
Oral solution
Autres noms:
  • Clemizole hydrochloride
Expérimental: Part 2 - Phenytoin
Treatment C (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment D (Period 2): phenytoin three times daily (TID) on Days 1 to Day 14, with EPX-100 coadministered on the morning of Day 14.
Médicament: EPX-100
Oral solution
Autres noms:
  • Clemizole hydrochloride
Médicament: Phenytoin
Phenytoin sodium extended-release capsules
Expérimental: Part 3 - Omeprazole, Midazolam, and Bupropion

Treatment E (Period 1): omeprazole on Day 1; midazolam on Day 2; bupropion on Day 3.

Treatment F (Period 2): EPX-100 BID on Days 1-18 with omeprazole coadministered on the morning of Day 12; midazolam coadministered on the morning of Day 14; bupropion coadministered on the morning of Day 15.
Médicament: EPX-100
Oral solution
Autres noms:
  • Clemizole hydrochloride
Médicament: Omeprazole
Delayed-release capsule
Médicament: Midazolam
Midazolam hydrochloride (HCl) syrup
Médicament: Bupropion
Bupropion HCl tablets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Area Under The Concentration-time Curve (AUC), from Time 0 to the Last Observed Non-zero Concentration (AUC0-t) Of EPX-100
Délai: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC From Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) of EPX-100
Délai: Up to Day 15
Up to Day 15
Maximum Observed Concentration (Cmax) of EPX-100
Délai: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Omeprazole
Délai: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-inf of Omeprazole
Délai: Up to Day 15
Up to Day 15
Cmax of Omeprazole
Délai: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Midazolam
Délai: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-inf of Midazolam
Délai: Up to Day 15
Up to Day 15
Cmax of Midazolam
Délai: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Bupropion
Délai: Up to Day 19
Up to Day 19
AUC0-inf of Bupropion
Délai: Up to Day 19
Up to Day 19
Cmax of Bupropion
Délai: Up to Day 19
Up to Day 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events
Délai: Up to 12 Weeks
Up to 12 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epygenix

Collaborateurs

Harmony Biosciences Management, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amit Ray, MD, MBA, FAES, FAAN, Epygenix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Première publication (Réel)

17 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPX-100-CL-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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