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Drug-drug Interaction Study of Clemizole (EPX-100) in Healthy Participants

11. September 2026 aktualisiert von: Epygenix

A Phase 1, 3-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition and Induction on the Pharmacokinetics of Clemizole and the Effect of Clemizole on the Pharmacokinetics of CYP2C19, CYP3A4, and CYP2B6 Substrates in Healthy Participants

This is a 3-part, drug-drug interaction study in healthy participants. Each part is designed as a 2-period, fixed-sequence and can be conducted concurrently.

Part 1 will assess the effect of itraconazole on the pharmacokinetics (PK) of EPX-100. Part 2 will assess the effect of phenytoin on the PK of EPX-100. Part 3 will assess the effect of EPX-100 on the PK of omeprazole, midazolam, and bupropion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy, adult, male or female, 18-55 years of age, inclusive, at the screening visit
  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing.
  • Body mass index ≥18.0 and ≤32.0 kilograms per square meter(kg/m^2) within 28 days prior to first dosing.

Exclusion Criteria:

  • Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  • History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the Investigator or designee.
  • History of any illness that, in the opinion of the Investigator or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1 - Itraconazole

Treatment A (Period 1): EPX-100 on Day 1.

Treatment B (Period 2): itraconazole twice daily (BID) on Day 1; then once daily (QD) on Days 2-5, with EPX-100 administered approximately 2 hours after itraconazole dosing on Day 5.
Arzneimittel: Itraconazol
Mündliche Lösung
Arzneimittel: EPX-100
Oral solution
Andere Namen:
  • Clemizole hydrochloride
Experimental: Part 2 - Phenytoin
Treatment C (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment D (Period 2): phenytoin three times daily (TID) on Days 1 to Day 14, with EPX-100 coadministered on the morning of Day 14.
Arzneimittel: EPX-100
Oral solution
Andere Namen:
  • Clemizole hydrochloride
Arzneimittel: Phenytoin
Phenytoin sodium extended-release capsules
Experimental: Part 3 - Omeprazole, Midazolam, and Bupropion

Treatment E (Period 1): omeprazole on Day 1; midazolam on Day 2; bupropion on Day 3.

Treatment F (Period 2): EPX-100 BID on Days 1-18 with omeprazole coadministered on the morning of Day 12; midazolam coadministered on the morning of Day 14; bupropion coadministered on the morning of Day 15.
Arzneimittel: EPX-100
Oral solution
Andere Namen:
  • Clemizole hydrochloride
Arzneimittel: Omeprazole
Delayed-release capsule
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam hydrochloride (HCl) syrup
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion HCl tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area Under The Concentration-time Curve (AUC), from Time 0 to the Last Observed Non-zero Concentration (AUC0-t) Of EPX-100
Zeitfenster: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC From Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) of EPX-100
Zeitfenster: Up to Day 15
Up to Day 15
Maximum Observed Concentration (Cmax) of EPX-100
Zeitfenster: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Omeprazole
Zeitfenster: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-inf of Omeprazole
Zeitfenster: Up to Day 15
Up to Day 15
Cmax of Omeprazole
Zeitfenster: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Midazolam
Zeitfenster: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-inf of Midazolam
Zeitfenster: Up to Day 15
Up to Day 15
Cmax of Midazolam
Zeitfenster: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Bupropion
Zeitfenster: Up to Day 19
Up to Day 19
AUC0-inf of Bupropion
Zeitfenster: Up to Day 19
Up to Day 19
Cmax of Bupropion
Zeitfenster: Up to Day 19
Up to Day 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Up to 12 Weeks
Up to 12 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epygenix

Mitarbeiter

Harmony Biosciences Management, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Amit Ray, MD, MBA, FAES, FAAN, Epygenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPX-100-CL-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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