Drug-drug Interaction Study of Clemizole (EPX-100) in Healthy Participants
A Phase 1, 3-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition and Induction on the Pharmacokinetics of Clemizole and the Effect of Clemizole on the Pharmacokinetics of CYP2C19, CYP3A4, and CYP2B6 Substrates in Healthy Participants
This is a 3-part, drug-drug interaction study in healthy participants. Each part is designed as a 2-period, fixed-sequence and can be conducted concurrently.
Part 1 will assess the effect of itraconazole on the pharmacokinetics (PK) of EPX-100. Part 2 will assess the effect of phenytoin on the PK of EPX-100. Part 3 will assess the effect of EPX-100 on the PK of omeprazole, midazolam, and bupropion.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy, adult, male or female, 18-55 years of age, inclusive, at the screening visit
- Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing.
- Body mass index ≥18.0 and ≤32.0 kilograms per square meter(kg/m^2) within 28 days prior to first dosing.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the Investigator or designee.
- History of any illness that, in the opinion of the Investigator or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Part 1 - Itraconazole
Treatment A (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment B (Period 2): itraconazole twice daily (BID) on Day 1; then once daily (QD) on Days 2-5, with EPX-100 administered approximately 2 hours after itraconazole dosing on Day 5. |
구강 솔루션
Oral solution
다른 이름들:
|
|
실험적: Part 2 - Phenytoin
Treatment C (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment D (Period 2): phenytoin three times daily (TID) on Days 1 to Day 14, with EPX-100 coadministered on the morning of Day 14.
|
Oral solution
다른 이름들:
Phenytoin sodium extended-release capsules
|
|
실험적: Part 3 - Omeprazole, Midazolam, and Bupropion
Treatment E (Period 1): omeprazole on Day 1; midazolam on Day 2; bupropion on Day 3. Treatment F (Period 2): EPX-100 BID on Days 1-18 with omeprazole coadministered on the morning of Day 12; midazolam coadministered on the morning of Day 14; bupropion coadministered on the morning of Day 15. |
Oral solution
다른 이름들:
Delayed-release capsule
Midazolam hydrochloride (HCl) syrup
Bupropion HCl tablets
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Area Under The Concentration-time Curve (AUC), from Time 0 to the Last Observed Non-zero Concentration (AUC0-t) Of EPX-100
기간: Up to Day 15
|
Up to Day 15
|
|
AUC From Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) of EPX-100
기간: Up to Day 15
|
Up to Day 15
|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax) of EPX-100
기간: Up to Day 15
|
Up to Day 15
|
|
AUC0-t of Omeprazole
기간: Up to Day 15
|
Up to Day 15
|
|
AUC0-inf of Omeprazole
기간: Up to Day 15
|
Up to Day 15
|
|
Cmax of Omeprazole
기간: Up to Day 15
|
Up to Day 15
|
|
AUC0-t of Midazolam
기간: Up to Day 15
|
Up to Day 15
|
|
AUC0-inf of Midazolam
기간: Up to Day 15
|
Up to Day 15
|
|
Cmax of Midazolam
기간: Up to Day 15
|
Up to Day 15
|
|
AUC0-t of Bupropion
기간: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
AUC0-inf of Bupropion
기간: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
|
Cmax of Bupropion
기간: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events
기간: Up to 12 Weeks
|
Up to 12 Weeks
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Amit Ray, MD, MBA, FAES, FAAN, Epygenix
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPX-100-CL-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .