Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-drug Interaction Study of Clemizole (EPX-100) in Healthy Participants

11 september 2026 bijgewerkt door: Epygenix

A Phase 1, 3-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition and Induction on the Pharmacokinetics of Clemizole and the Effect of Clemizole on the Pharmacokinetics of CYP2C19, CYP3A4, and CYP2B6 Substrates in Healthy Participants

This is a 3-part, drug-drug interaction study in healthy participants. Each part is designed as a 2-period, fixed-sequence and can be conducted concurrently.

Part 1 will assess the effect of itraconazole on the pharmacokinetics (PK) of EPX-100. Part 2 will assess the effect of phenytoin on the PK of EPX-100. Part 3 will assess the effect of EPX-100 on the PK of omeprazole, midazolam, and bupropion.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy, adult, male or female, 18-55 years of age, inclusive, at the screening visit
  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing.
  • Body mass index ≥18.0 and ≤32.0 kilograms per square meter(kg/m^2) within 28 days prior to first dosing.

Exclusion Criteria:

  • Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  • History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the Investigator or designee.
  • History of any illness that, in the opinion of the Investigator or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1 - Itraconazole

Treatment A (Period 1): EPX-100 on Day 1.

Treatment B (Period 2): itraconazole twice daily (BID) on Day 1; then once daily (QD) on Days 2-5, with EPX-100 administered approximately 2 hours after itraconazole dosing on Day 5.
Geneesmiddel: Itraconazol
Orale oplossing
Geneesmiddel: EPX-100
Oral solution
Andere namen:
  • Clemizole hydrochloride
Experimenteel: Part 2 - Phenytoin
Treatment C (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment D (Period 2): phenytoin three times daily (TID) on Days 1 to Day 14, with EPX-100 coadministered on the morning of Day 14.
Geneesmiddel: EPX-100
Oral solution
Andere namen:
  • Clemizole hydrochloride
Geneesmiddel: Phenytoin
Phenytoin sodium extended-release capsules
Experimenteel: Part 3 - Omeprazole, Midazolam, and Bupropion

Treatment E (Period 1): omeprazole on Day 1; midazolam on Day 2; bupropion on Day 3.

Treatment F (Period 2): EPX-100 BID on Days 1-18 with omeprazole coadministered on the morning of Day 12; midazolam coadministered on the morning of Day 14; bupropion coadministered on the morning of Day 15.
Geneesmiddel: EPX-100
Oral solution
Andere namen:
  • Clemizole hydrochloride
Geneesmiddel: Omeprazole
Delayed-release capsule
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam hydrochloride (HCl) syrup
Geneesmiddel: Bupropion
Bupropion HCl tablets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area Under The Concentration-time Curve (AUC), from Time 0 to the Last Observed Non-zero Concentration (AUC0-t) Of EPX-100
Tijdsspanne: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC From Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) of EPX-100
Tijdsspanne: Up to Day 15
Up to Day 15
Maximum Observed Concentration (Cmax) of EPX-100
Tijdsspanne: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Omeprazole
Tijdsspanne: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-inf of Omeprazole
Tijdsspanne: Up to Day 15
Up to Day 15
Cmax of Omeprazole
Tijdsspanne: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Midazolam
Tijdsspanne: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-inf of Midazolam
Tijdsspanne: Up to Day 15
Up to Day 15
Cmax of Midazolam
Tijdsspanne: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Bupropion
Tijdsspanne: Up to Day 19
Up to Day 19
AUC0-inf of Bupropion
Tijdsspanne: Up to Day 19
Up to Day 19
Cmax of Bupropion
Tijdsspanne: Up to Day 19
Up to Day 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 12 Weeks
Up to 12 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epygenix

Medewerkers

Harmony Biosciences Management, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amit Ray, MD, MBA, FAES, FAAN, Epygenix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPX-100-CL-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren