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Drug-drug Interaction Study of Clemizole (EPX-100) in Healthy Participants

11 settembre 2026 aggiornato da: Epygenix

A Phase 1, 3-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition and Induction on the Pharmacokinetics of Clemizole and the Effect of Clemizole on the Pharmacokinetics of CYP2C19, CYP3A4, and CYP2B6 Substrates in Healthy Participants

This is a 3-part, drug-drug interaction study in healthy participants. Each part is designed as a 2-period, fixed-sequence and can be conducted concurrently.

Part 1 will assess the effect of itraconazole on the pharmacokinetics (PK) of EPX-100. Part 2 will assess the effect of phenytoin on the PK of EPX-100. Part 3 will assess the effect of EPX-100 on the PK of omeprazole, midazolam, and bupropion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy, adult, male or female, 18-55 years of age, inclusive, at the screening visit
  • Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing.
  • Body mass index ≥18.0 and ≤32.0 kilograms per square meter(kg/m^2) within 28 days prior to first dosing.

Exclusion Criteria:

  • Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  • History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the Investigator or designee.
  • History of any illness that, in the opinion of the Investigator or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1 - Itraconazole

Treatment A (Period 1): EPX-100 on Day 1.

Treatment B (Period 2): itraconazole twice daily (BID) on Day 1; then once daily (QD) on Days 2-5, with EPX-100 administered approximately 2 hours after itraconazole dosing on Day 5.
Droga: Itraconazolo
Soluzione orale
Droga: EPX-100
Oral solution
Altri nomi:
  • Clemizole hydrochloride
Sperimentale: Part 2 - Phenytoin
Treatment C (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment D (Period 2): phenytoin three times daily (TID) on Days 1 to Day 14, with EPX-100 coadministered on the morning of Day 14.
Droga: EPX-100
Oral solution
Altri nomi:
  • Clemizole hydrochloride
Droga: Phenytoin
Phenytoin sodium extended-release capsules
Sperimentale: Part 3 - Omeprazole, Midazolam, and Bupropion

Treatment E (Period 1): omeprazole on Day 1; midazolam on Day 2; bupropion on Day 3.

Treatment F (Period 2): EPX-100 BID on Days 1-18 with omeprazole coadministered on the morning of Day 12; midazolam coadministered on the morning of Day 14; bupropion coadministered on the morning of Day 15.
Droga: EPX-100
Oral solution
Altri nomi:
  • Clemizole hydrochloride
Droga: Omeprazole
Delayed-release capsule
Droga: Midazolam
Midazolam hydrochloride (HCl) syrup
Droga: Bupropion
Bupropion HCl tablets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under The Concentration-time Curve (AUC), from Time 0 to the Last Observed Non-zero Concentration (AUC0-t) Of EPX-100
Lasso di tempo: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC From Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) of EPX-100
Lasso di tempo: Up to Day 15
Up to Day 15
Maximum Observed Concentration (Cmax) of EPX-100
Lasso di tempo: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Omeprazole
Lasso di tempo: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-inf of Omeprazole
Lasso di tempo: Up to Day 15
Up to Day 15
Cmax of Omeprazole
Lasso di tempo: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Midazolam
Lasso di tempo: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-inf of Midazolam
Lasso di tempo: Up to Day 15
Up to Day 15
Cmax of Midazolam
Lasso di tempo: Up to Day 15
Up to Day 15
AUC0-t of Bupropion
Lasso di tempo: Up to Day 19
Up to Day 19
AUC0-inf of Bupropion
Lasso di tempo: Up to Day 19
Up to Day 19
Cmax of Bupropion
Lasso di tempo: Up to Day 19
Up to Day 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Up to 12 Weeks
Up to 12 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epygenix

Collaboratori

Harmony Biosciences Management, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amit Ray, MD, MBA, FAES, FAAN, Epygenix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPX-100-CL-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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