Drug-drug Interaction Study of Clemizole (EPX-100) in Healthy Participants
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Epygenix
A Phase 1, 3-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition and Induction on the Pharmacokinetics of Clemizole and the Effect of Clemizole on the Pharmacokinetics of CYP2C19, CYP3A4, and CYP2B6 Substrates in Healthy Participants
This is a 3-part, drug-drug interaction study in healthy participants. Each part is designed as a 2-period, fixed-sequence and can be conducted concurrently.
Part 1 will assess the effect of itraconazole on the pharmacokinetics (PK) of EPX-100. Part 2 will assess the effect of phenytoin on the PK of EPX-100. Part 3 will assess the effect of EPX-100 on the PK of omeprazole, midazolam, and bupropion.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy, adult, male or female, 18-55 years of age, inclusive, at the screening visit
- Continuous non-smoker who has not used nicotine- and tobacco-containing products for at least 3 months prior to the first dosing.
- Body mass index ≥18.0 and ≤32.0 kilograms per square meter(kg/m^2) within 28 days prior to first dosing.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the Investigator or designee.
- History of any illness that, in the opinion of the Investigator or designee, might confound the results of the study or poses an additional risk to the participant by their participation in the study.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Part 1 - Itraconazole
Treatment A (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment B (Period 2): itraconazole twice daily (BID) on Day 1; then once daily (QD) on Days 2-5, with EPX-100 administered approximately 2 hours after itraconazole dosing on Day 5. |
Solucion Oral
Oral solution
Otros nombres:
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Experimental: Part 2 - Phenytoin
Treatment C (Period 1): EPX-100 on Day 1. Treatment D (Period 2): phenytoin three times daily (TID) on Days 1 to Day 14, with EPX-100 coadministered on the morning of Day 14.
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Oral solution
Otros nombres:
Phenytoin sodium extended-release capsules
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Experimental: Part 3 - Omeprazole, Midazolam, and Bupropion
Treatment E (Period 1): omeprazole on Day 1; midazolam on Day 2; bupropion on Day 3. Treatment F (Period 2): EPX-100 BID on Days 1-18 with omeprazole coadministered on the morning of Day 12; midazolam coadministered on the morning of Day 14; bupropion coadministered on the morning of Day 15. |
Oral solution
Otros nombres:
Delayed-release capsule
Midazolam hydrochloride (HCl) syrup
Bupropion HCl tablets
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area Under The Concentration-time Curve (AUC), from Time 0 to the Last Observed Non-zero Concentration (AUC0-t) Of EPX-100
Periodo de tiempo: Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC From Time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) of EPX-100
Periodo de tiempo: Up to Day 15
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Up to Day 15
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Maximum Observed Concentration (Cmax) of EPX-100
Periodo de tiempo: Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC0-t of Omeprazole
Periodo de tiempo: Up to Day 15
|
Up to Day 15
|
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AUC0-inf of Omeprazole
Periodo de tiempo: Up to Day 15
|
Up to Day 15
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Cmax of Omeprazole
Periodo de tiempo: Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC0-t of Midazolam
Periodo de tiempo: Up to Day 15
|
Up to Day 15
|
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AUC0-inf of Midazolam
Periodo de tiempo: Up to Day 15
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Up to Day 15
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Cmax of Midazolam
Periodo de tiempo: Up to Day 15
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Up to Day 15
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AUC0-t of Bupropion
Periodo de tiempo: Up to Day 19
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Up to Day 19
|
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AUC0-inf of Bupropion
Periodo de tiempo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
|
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Cmax of Bupropion
Periodo de tiempo: Up to Day 19
|
Up to Day 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 12 Weeks
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Up to 12 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Amit Ray, MD, MBA, FAES, FAAN, Epygenix
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazoles
- Sulfóxidos
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Imidazoles
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Triazoles
- Cetonas
- Piperazines
- Propiofenones
- Hydantoins
- Imidazolidinas
- Midazolam
- Omeprazol
- Bupropión
- Itraconazol
- Fenitoína
Otros números de identificación del estudio
- EPX-100-CL-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .