Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
2026年9月14日 更新者:Hoffmann-La Roche
A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- 電話番号:888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール:global-roche-genentech-trials@gene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究場所
-
-
-
Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
- Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
- Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
- Participants must have measurable disease during screening
Exclusion Criteria:
- Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
- Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
- Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
- Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study.
Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
|
Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
他の名前:
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
他の名前:
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答期間 (DOR)
時間枠:最長約3年
|
最長約3年
|
|
ORR, as assessed by the Investigator
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression-free Survival (PFS)
時間枠:Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
|
Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
|
|
Overall Survival (OS)
時間枠:Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
|
Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
|
|
MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
時間枠:At 9 months
|
At 9 months
|
|
Overall MRD-Negative Complete Response Rate
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR)
時間枠:Baseline up to approximately 3 years
|
Baseline up to approximately 3 years
|
|
Time to Better Response (TTBR)
時間枠:Baseline up to approximately 3 years
|
Baseline up to approximately 3 years
|
|
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
時間枠:Baseline and up to 3 years
|
Baseline and up to 3 years
|
|
Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
時間枠:Baseline and up to 3 years
|
Baseline and up to 3 years
|
|
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
時間枠:Baseline and up to 3 years
|
Baseline and up to 3 years
|
|
Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
時間枠:Baseline
|
Baseline
|
|
Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
時間枠:Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2029年4月13日
研究の完了 (推定)
2031年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月14日
最初の投稿 (実際)
2026年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO46577
- 2026-525736-42-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。