Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
  • Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Opiskelupaikat

      • Jena, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
  • Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
  • Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
  • Participants must have measurable disease during screening

Exclusion Criteria:

  • Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
  • Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
  • Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
  • Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study. Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Muut nimet:
  • Actemra/RoActemra
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
Muut nimet:
  • RO7187797
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Jopa noin 3 vuotta
ORR, as assessed by the Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
Aikaikkuna: At 9 months
At 9 months
Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Time to Better Response (TTBR)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Aikaikkuna: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Aikaikkuna: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
Baseline
Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa