- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07825064
Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
- Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
- Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
- Participants must have measurable disease during screening
Exclusion Criteria:
- Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
- Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
- Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
- Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study.
Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
|
Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Muut nimet:
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
Muut nimet:
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
ORR, as assessed by the Investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
|
Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
|
Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
|
|
MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
Aikaikkuna: At 9 months
|
At 9 months
|
|
Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 3 years
|
Baseline up to approximately 3 years
|
|
Time to Better Response (TTBR)
Aikaikkuna: Baseline up to approximately 3 years
|
Baseline up to approximately 3 years
|
|
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Aikaikkuna: Baseline and up to 3 years
|
Baseline and up to 3 years
|
|
Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Aikaikkuna: Baseline and up to 3 years
|
Baseline and up to 3 years
|
|
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Baseline and up to 3 years
|
Baseline and up to 3 years
|
|
Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
|
Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
Aikaikkuna: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- tocilitsumabi
- pomidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO46577
- 2026-525736-42-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .