Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma

14 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
  • Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Locaties

      • Jena, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
  • Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
  • Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
  • Participants must have measurable disease during screening

Exclusion Criteria:

  • Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
  • Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
  • Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
  • Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study. Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Andere namen:
  • Actemra/RoActemra
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
Andere namen:
  • RO7187797
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
ORR, as assessed by the Investigator
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Progression-free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: At 9 months
At 9 months
Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Time to Better Response (TTBR)
Tijdsspanne: Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Tijdsspanne: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
Tijdsspanne: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

13 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren