- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07825064
Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
- Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
- Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
- Participants must have measurable disease during screening
Exclusion Criteria:
- Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
- Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
- Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
- Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study.
Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
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Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Otros nombres:
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
Otros nombres:
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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ORR, as assessed by the Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
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Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
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MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
Periodo de tiempo: At 9 months
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At 9 months
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Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Response (TTR)
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 3 years
|
Baseline up to approximately 3 years
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Time to Better Response (TTBR)
Periodo de tiempo: Baseline up to approximately 3 years
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Baseline up to approximately 3 years
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Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
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Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Periodo de tiempo: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
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Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
Periodo de tiempo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- tocilizumab
- pomalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CO46577
- 2026-525736-42-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .