- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07825064
Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
14. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studienorte
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Jena, Deutschland, 07747
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
- Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
- Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
- Participants must have measurable disease during screening
Exclusion Criteria:
- Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
- Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
- Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
- Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study.
Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
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Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Andere Namen:
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
Andere Namen:
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
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Bis ca. 3 Jahre
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ORR, as assessed by the Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
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Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
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MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
Zeitfenster: At 9 months
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At 9 months
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Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Baseline up to approximately 3 years
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Baseline up to approximately 3 years
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Time to Better Response (TTBR)
Zeitfenster: Baseline up to approximately 3 years
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Baseline up to approximately 3 years
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Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
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Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Zeitfenster: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
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Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
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- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
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- Schwangerschaften
- Dexamethason
- Tocilizumab
- Pomalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- CO46577
- 2026-525736-42-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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