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Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma

14. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
  • Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
  • Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
  • Participants must have measurable disease during screening

Exclusion Criteria:

  • Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
  • Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
  • Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
  • Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study. Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Andere Namen:
  • Actemra/RoActemra
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
Andere Namen:
  • RO7187797
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
ORR, as assessed by the Investigator
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
Zeitfenster: At 9 months
At 9 months
Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Time to Better Response (TTBR)
Zeitfenster: Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Zeitfenster: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
Zeitfenster: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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