- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07825064
Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
14 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Luoghi di studio
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Jena, Germania, 07747
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
- Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
- Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
- Participants must have measurable disease during screening
Exclusion Criteria:
- Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
- Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
- Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
- Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study.
Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
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Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Altri nomi:
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
Altri nomi:
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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ORR, as assessed by the Investigator
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
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Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
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MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
Lasso di tempo: At 9 months
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At 9 months
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Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 3 years
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Baseline up to approximately 3 years
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Time to Better Response (TTBR)
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 3 years
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Baseline up to approximately 3 years
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Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
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Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Lasso di tempo: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
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Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
Lasso di tempo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
13 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- tocicizumab
- pomalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO46577
- 2026-525736-42-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .