- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07825064
Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
14. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní místa
-
-
-
Jena, Německo, 07747
- Nábor
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
- Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
- Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
- Participants must have measurable disease during screening
Exclusion Criteria:
- Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
- Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
- Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
- Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study.
Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
|
Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Ostatní jména:
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
Ostatní jména:
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 3 let
|
Do cca 3 let
|
|
ORR, as assessed by the Investigator
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
|
Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
|
Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
|
|
MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
Časové okno: At 9 months
|
At 9 months
|
|
Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR)
Časové okno: Baseline up to approximately 3 years
|
Baseline up to approximately 3 years
|
|
Time to Better Response (TTBR)
Časové okno: Baseline up to approximately 3 years
|
Baseline up to approximately 3 years
|
|
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Časové okno: Baseline and up to 3 years
|
Baseline and up to 3 years
|
|
Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Časové okno: Baseline and up to 3 years
|
Baseline and up to 3 years
|
|
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Časové okno: Baseline and up to 3 years
|
Baseline and up to 3 years
|
|
Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
Časové okno: Baseline
|
Baseline
|
|
Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
Časové okno: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Dexamethason
- Tocilizumab
- Pomalidomid
Další identifikační čísla studie
- CO46577
- 2026-525736-42-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .