- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07825064
Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
2026. szeptember 14. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jena, Németország, 07747
- Toborzás
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
- Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
- Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
- Participants must have measurable disease during screening
Exclusion Criteria:
- Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
- Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
- Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
- Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study.
Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
|
Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Más nevek:
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
Más nevek:
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
|
ORR, as assessed by the Investigator
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
|
Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
|
Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
|
|
MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
Időkeret: At 9 months
|
At 9 months
|
|
Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Response (TTR)
Időkeret: Baseline up to approximately 3 years
|
Baseline up to approximately 3 years
|
|
Time to Better Response (TTBR)
Időkeret: Baseline up to approximately 3 years
|
Baseline up to approximately 3 years
|
|
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Időkeret: Baseline and up to 3 years
|
Baseline and up to 3 years
|
|
Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Időkeret: Baseline and up to 3 years
|
Baseline and up to 3 years
|
|
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Időkeret: Baseline and up to 3 years
|
Baseline and up to 3 years
|
|
Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
|
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
Időkeret: Baseline
|
Baseline
|
|
Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
Időkeret: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Dexametazon
- tubikó
- pomalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO46577
- 2026-525736-42-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .