Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma

2026. szeptember 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
  • Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tanulmányi helyek

      • Jena, Németország, 07747
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
  • Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
  • Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
  • Participants must have measurable disease during screening

Exclusion Criteria:

  • Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
  • Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
  • Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
  • Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study. Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Más nevek:
  • Actemra/RoActemra
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
Más nevek:
  • RO7187797
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
ORR, as assessed by the Investigator
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Overall Survival (OS)
Időkeret: Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
Időkeret: At 9 months
At 9 months
Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR)
Időkeret: Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Time to Better Response (TTBR)
Időkeret: Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Időkeret: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Időkeret: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Időkeret: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
Időkeret: Baseline
Baseline
Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
Időkeret: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel