- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07825064
Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
14 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Estude backup de contato
- Nome: Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
- Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
- Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
- Participants must have measurable disease during screening
Exclusion Criteria:
- Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
- Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
- Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
- Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study.
Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
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Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Outros nomes:
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
Outros nomes:
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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ORR, as assessed by the Investigator
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Progression-free Survival (PFS)
Prazo: Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Overall Survival (OS)
Prazo: Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
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Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
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MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
Prazo: At 9 months
|
At 9 months
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Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Response (TTR)
Prazo: Baseline up to approximately 3 years
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Baseline up to approximately 3 years
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Time to Better Response (TTBR)
Prazo: Baseline up to approximately 3 years
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Baseline up to approximately 3 years
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Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Prazo: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
|
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Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Prazo: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
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Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
|
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
Prazo: Baseline
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Baseline
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Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
Prazo: Up to approximately 3 years
|
Up to approximately 3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
13 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- tocilizumab
- pomalidomida
Outros números de identificação do estudo
- CO46577
- 2026-525736-42-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .