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Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma

14 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
  • Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Estude backup de contato

  • Nome: Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Locais de estudo

      • Jena, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
  • Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
  • Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
  • Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
  • Participants must have measurable disease during screening

Exclusion Criteria:

  • Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
  • Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
  • Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
  • Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study. Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Outros nomes:
  • Actemra/RoActemra
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
Outros nomes:
  • RO7187797
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Até aproximadamente 3 anos
ORR, as assessed by the Investigator
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Progression-free Survival (PFS)
Prazo: Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
Overall Survival (OS)
Prazo: Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
Prazo: At 9 months
At 9 months
Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Response (TTR)
Prazo: Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Time to Better Response (TTBR)
Prazo: Baseline up to approximately 3 years
Baseline up to approximately 3 years
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Prazo: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Prazo: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline and up to 3 years
Baseline and up to 3 years
Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
Prazo: Baseline
Baseline
Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
Prazo: Up to approximately 3 years
Up to approximately 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

13 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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