- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07825064
Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone After BCMA- Targeting CAR T-Cell Therapy in Participants With Previously Treated Multiple Myeloma
14 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Single Arm, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cevostamab in Combination With Pomalidomide and Dexamethasone in Patients With Multiple Myeloma Who Have Received a Prior BCMA-Targeting CAR T-Cell Therapy
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of cevostamab in combination with pomalidomide and dexamethasone (CevosPd) in patients with multiple myeloma (MM) who have received one to four prior lines of therapy and have been exposed to an anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, lenalidomide, a proteasome inhibitor (PI) and a B cell maturation antigen (BCMA)-targeting chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: CO46577 https://forpatients.roche.com/No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fastest Response:use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Lieux d'étude
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Jena, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 at screening and immediately prior to the start of administration of study treatment.
- Received one to four lines of prior therapy, including prior B-cell maturation antigen (BCMA)-targeting Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cell therapy
- Multiple Myeloma diagnosis according to the International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria
- Is triple-class exposed, i.e. received anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy, a proteasome inhibitor (PI) and lenalidomide in any prior line
- Participants must have measurable disease during screening
Exclusion Criteria:
- Known history of amyloidosis (e.g., positive Congo Red stain or equivalent in tissue biopsy or documented within serum amyloid P component scan)
- Plasma cell leukemia or circulating plasma cell count exceeding 500 cells/µL or 5% of the peripheral blood white cells
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to mAb therapy (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known hypersensitivity to any of the excipients of cevostamab
- Gastrointestinal (GI) disease that might significantly alter absorption of oral drugs
- Known active Central Nervous System (CNS) involvement, or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole-brain MRI and lumbar cytology are required.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cevostamab plus Pomalidomide and Dexamethasone (Pd)
Cevostamab will be combined with pomalidomide and dexamethasone as the experimental treatment in this study.
Participants will receive Cevostamab as per the schedule in the protocol.
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Tocilizumab may be used as rescue medication for participants who experience a cytokine release syndrome (CRS) event.
Autres noms:
Participants will receive cevostamab as per the schedule given in the protocol.
Autres noms:
Pomalidomide will be administered as per the schedule given in the protocol.
Dexamethasone will be administered as a premedication as per the schedule given in the protocol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Overall Response Rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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ORR, as assessed by the Investigator
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Rate of Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Complete Response/Stringent Complete Response (CR/sCR) Rate
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Progression-free Survival (PFS)
Délai: Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Start of study treatment to first date of disease progression or death from any cause, whichever occurs first (up to approximately 3 years)
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Overall Survival (OS)
Délai: Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
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Baseline up until death from any cause (up to approximately 3 years)
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MRD-negative CR rate at 9 months measured in bone marrow aspirate by next-generation sequencing (NGS)
Délai: At 9 months
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At 9 months
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Overall MRD-Negative Complete Response Rate
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Response (TTR)
Délai: Baseline up to approximately 3 years
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Baseline up to approximately 3 years
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Time to Better Response (TTBR)
Délai: Baseline up to approximately 3 years
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Baseline up to approximately 3 years
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Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in the Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Change From Baseline in the Disease Symptoms Scale of the EORTC QLQ-MY20
Délai: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
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Change From Baseline in the GHS/QoL of the EORTC QLQ-Core 30 (C30)
Délai: Baseline and up to 3 years
|
Baseline and up to 3 years
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|
Change From Baseline in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline and up to 3 years
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Baseline and up to 3 years
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Time to Confirmed Deterioration in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Disease Symptoms as Assessed by the EORTC QLQ-MY20
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in GHS/QoL as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
|
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Percentage of Participants Experiencing Clinically Meaningful Improvement in Fatigue as Assessed by the EORTC QLQ-C30
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Percentage of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADAs) to Cevostamab at Baseline
Délai: Baseline
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Baseline
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Percentage of Participants with ADAs to Cevostamab during the Study
Délai: Up to approximately 3 years
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Up to approximately 3 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
13 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Première publication (Réel)
17 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
- toilizumab
- pomalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- CO46577
- 2026-525736-42-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .