このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes Treated With Diet and Exercise (AMBITION 1)

2026年11月6日 更新者：Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Diet and Exercise

This study is being done to look at how well zenagamtide lowers blood sugar levels and body weight in people with type 2 diabetes when compared to placebo. Participants will either get zenagamtide, the treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • My Preferred Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Institute for Clinical research
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
    • Pennsylvania
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • Preferred Primary Care physicians Washington
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78222
        • Pinnacle Clinical Research
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Bytča、スロバキア、014 01
        • Diab - Int, s.r.o.
      • Košice、スロバキア、040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nové Zámky、スロバキア、940 59
        • FUNKYSTUFF s.r.o
      • Trnava、スロバキア、91701
        • JAL s.r.o.
      • Šurany、スロバキア、942 01
        • DEImedi, s. r. o.
  • トルコ（Türkiye）
      • Adapazarı/Sakarya、トルコ（Türkiye）、54100
        • Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16250
        • Bursa Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Giresun、トルコ（Türkiye）、28100
        • Giresun Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Aile Hekimliği
      • Yuregir/Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00907
        • Solace Clinical Research
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Malbork、ポーランド、82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Staszów、ポーランド、28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Świnoujście、ポーランド、72-600
        • Balticmed Świnoujście Sp. z o. o.
    • Masovian Voivodeship
      • Płock、Masovian Voivodeship、ポーランド、09-407
        • Cbk Med Clinic Sp. z o.o.
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
      • Sibiu、ルーマニア、550371
        • SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
    • Bihor County
      • Oradea、Bihor County、ルーマニア、410147
        • Diabdana S.R.L.
    • Mureș County
      • Reghin、Mureș County、ルーマニア、545300
        • Poli Cardinal Med Srl
      • Târgu Mureş、Mureș County、ルーマニア、540142
        • Sc Mediab Srl
  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital-General Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300134
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Department of Metabolism
  • 日本
      • Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
  • Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) greater than or equal to (≥) 30 days before screening.
  • Treatment naïve to any glucose-lowering medication(s).

Exclusion criteria:

  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
  • Current treatment or history of treatment with any medication for the indication of diabetes, or treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues for any indication. However, previous insulin treatment during Gestational Diabetes Mellitus is allowed.
  • Treatment with any medication for the indication of obesity before screening.
  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
  • Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
  • Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV at screening.
  • Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously.
薬：Placebo

Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.
実験的：Zenagamtide

Participants will receive zenagamtide subcutaneously.
薬：Zenagamtide

Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
時間枠：From baseline (week 0) to week 44

Measured as percentage (%) - points.
From baseline (week 0) to week 44

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative change in body weight
時間枠：From baseline (week 0) to week 44

Measured as %.
From baseline (week 0) to week 44
Change in oral glucose tolerance test (OGTT) based oral glucose disposition index (DIo)
時間枠：From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in triglycerides
時間枠：From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
時間枠：From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
時間枠：From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
時間枠：From baseline (week 0) to week 44

Measured as millimoles per liter (mmol/L).
From baseline (week 0) to week 44
Change in systolic blood pressure
時間枠：From baseline (week 0) to week 44

Measured as millimeters of mercury (mmHg).
From baseline (week 0) to week 44

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月10日

一次修了 (推定)

2028年6月5日

研究の完了 (推定)

2028年8月28日

試験登録日

最初に提出

2026年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月6日

最初の投稿 (実際)

2026年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月6日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9489-8033
  • U1111-1335-3191 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2026-525470-18 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する