A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes Treated With Diet and Exercise (AMBITION 1)
perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Diet and Exercise
This study is being done to look at how well zenagamtide lowers blood sugar levels and body weight in people with type 2 diabetes when compared to placebo. Participants will either get zenagamtide, the treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-0804
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 404199
- Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital-General Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300134
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Department of Metabolism
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Malbork, Puola, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
Staszów, Puola, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
-
Świnoujście, Puola, 72-600
- Balticmed Świnoujście Sp. z o. o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Płock, Masovian Voivodeship, Puola, 09-407
- Cbk Med Clinic Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 013764
- SC Nutrilife SRL
-
Bucharest, Romania, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
Sibiu, Romania, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Romania, 410147
- Diabdana S.R.L.
-
-
Mureș County
-
Reghin, Mureș County, Romania, 545300
- Poli Cardinal Med Srl
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540142
- Sc Mediab Srl
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 84108
- KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
-
Bytča, Slovakia, 014 01
- Diab - Int, s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Nové Zámky, Slovakia, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
-
Trnava, Slovakia, 91701
- JAL s.r.o.
-
Šurany, Slovakia, 942 01
- DEImedi, s. r. o.
-
-
-
-
-
Adapazarı/Sakarya, Turkki (Türkiye), 54100
- Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16250
- Bursa Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Giresun, Turkki (Türkiye), 28100
- Giresun Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Aile Hekimliği
-
Yuregir/Adana, Turkki (Türkiye), 01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- My Preferred Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Florida Institute for Clinical research
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
-
Pennsylvania
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- Preferred Primary Care physicians Washington
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78222
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) greater than or equal to (≥) 30 days before screening.
- Treatment naïve to any glucose-lowering medication(s).
Exclusion criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
- Current treatment or history of treatment with any medication for the indication of diabetes, or treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues for any indication. However, previous insulin treatment during Gestational Diabetes Mellitus is allowed.
- Treatment with any medication for the indication of obesity before screening.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
- Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
- Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV at screening.
- Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously. |
Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
|
Kokeellinen: Zenagamtide
Participants will receive zenagamtide subcutaneously. |
Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as percentage (%) - points. |
From baseline (week 0) to week 44
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relative change in body weight
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as %. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in oral glucose tolerance test (OGTT) based oral glucose disposition index (DIo)
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in triglycerides
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimoles per liter (mmol/L). |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in systolic blood pressure
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimeters of mercury (mmHg). |
From baseline (week 0) to week 44
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 10. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9489-8033
- U1111-1335-3191 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2026-525470-18 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .