Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes Treated With Diet and Exercise (AMBITION 1)

6 november 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Diet and Exercise

This study is being done to look at how well zenagamtide lowers blood sugar levels and body weight in people with type 2 diabetes when compared to placebo. Participants will either get zenagamtide, the treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • My Preferred Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Florida Institute for Clinical research
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • Preferred Primary Care physicians Washington
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78222
        • Pinnacle Clinical Research
  • Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine
  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital-General Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300134
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Department of Metabolism
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Świnoujście, Polen, 72-600
        • Balticmed Świnoujście Sp. z o. o.
    • Masovian Voivodeship
      • Płock, Masovian Voivodeship, Polen, 09-407
        • Cbk Med Clinic Sp. z o.o.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Solace Clinical Research
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
      • Sibiu, Rumänien, 550371
        • SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumänien, 410147
        • Diabdana S.R.L.
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, Rumänien, 545300
        • Poli Cardinal Med Srl
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Bytča, Slovakien, 014 01
        • Diab - Int, s.r.o.
      • Košice, Slovakien, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nové Zámky, Slovakien, 940 59
        • FUNKYSTUFF s.r.o
      • Trnava, Slovakien, 91701
        • JAL s.r.o.
      • Šurany, Slovakien, 942 01
        • DEImedi, s. r. o.
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adapazarı/Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54100
        • Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Bursa, Turkiet (Türkiye), 16250
        • Bursa Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Giresun, Turkiet (Türkiye), 28100
        • Giresun Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Aile Hekimliği
      • Yuregir/Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

  • Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
  • Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) greater than or equal to (≥) 30 days before screening.
  • Treatment naïve to any glucose-lowering medication(s).

Exclusion criteria:

  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
  • Current treatment or history of treatment with any medication for the indication of diabetes, or treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues for any indication. However, previous insulin treatment during Gestational Diabetes Mellitus is allowed.
  • Treatment with any medication for the indication of obesity before screening.
  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
  • Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
  • Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV at screening.
  • Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously.
Läkemedel: Placebo

Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.
Experimentell: Zenagamtide

Participants will receive zenagamtide subcutaneously.
Läkemedel: Zenagamtide

Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Tidsram: From baseline (week 0) to week 44

Measured as percentage (%) - points.
From baseline (week 0) to week 44

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relative change in body weight
Tidsram: From baseline (week 0) to week 44

Measured as %.
From baseline (week 0) to week 44
Change in oral glucose tolerance test (OGTT) based oral glucose disposition index (DIo)
Tidsram: From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in triglycerides
Tidsram: From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
Tidsram: From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Tidsram: From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
Tidsram: From baseline (week 0) to week 44

Measured as millimoles per liter (mmol/L).
From baseline (week 0) to week 44
Change in systolic blood pressure
Tidsram: From baseline (week 0) to week 44

Measured as millimeters of mercury (mmHg).
From baseline (week 0) to week 44

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2026

Första postat (Faktisk)

12 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9489-8033
  • U1111-1335-3191 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2026-525470-18 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera