Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes Treated With Diet and Exercise (AMBITION 1)

6 november 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Diet and Exercise

This study is being done to look at how well zenagamtide lowers blood sugar levels and body weight in people with type 2 diabetes when compared to placebo. Participants will either get zenagamtide, the treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital-General Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300134
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Department of Metabolism
  • Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic_Internal medicine
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Świnoujście, Polen, 72-600
        • Balticmed Świnoujście Sp. z o. o.
    • Masovian Voivodeship
      • Płock, Masovian Voivodeship, Polen, 09-407
        • Cbk Med Clinic Sp. z o.o.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Solace Clinical Research
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 013764
        • SC Nutrilife SRL
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
      • Sibiu, Roemenië, 550371
        • SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Roemenië, 410147
        • Diabdana S.R.L.
    • Mureș County
      • Reghin, Mureș County, Roemenië, 545300
        • Poli Cardinal Med Srl
      • Târgu Mureş, Mureș County, Roemenië, 540142
        • Sc Mediab Srl
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 84108
        • KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
      • Bytča, Slowakije, 014 01
        • Diab - Int, s.r.o.
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Nové Zámky, Slowakije, 940 59
        • FUNKYSTUFF s.r.o
      • Trnava, Slowakije, 91701
        • JAL s.r.o.
      • Šurany, Slowakije, 942 01
        • DEImedi, s. r. o.
  • Turkije (Türkiye)
      • Adapazarı/Sakarya, Turkije (Türkiye), 54100
        • Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16250
        • Bursa Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Giresun, Turkije (Türkiye), 28100
        • Giresun Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Aile Hekimliği
      • Yuregir/Adana, Turkije (Türkiye), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Los Angeles Institute for Metabolic Research
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • My Preferred Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Florida Institute for Clinical research
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare
    • Pennsylvania
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Preferred Primary Care physicians Washington
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78222
        • Pinnacle Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
  • Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) greater than or equal to (≥) 30 days before screening.
  • Treatment naïve to any glucose-lowering medication(s).

Exclusion criteria:

  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
  • Current treatment or history of treatment with any medication for the indication of diabetes, or treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues for any indication. However, previous insulin treatment during Gestational Diabetes Mellitus is allowed.
  • Treatment with any medication for the indication of obesity before screening.
  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
  • Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
  • Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV at screening.
  • Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.
Experimenteel: Zenagamtide

Participants will receive zenagamtide subcutaneously.
Geneesmiddel: Zenagamtide

Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to week 44

Measured as percentage (%) - points.
From baseline (week 0) to week 44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relative change in body weight
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to week 44

Measured as %.
From baseline (week 0) to week 44
Change in oral glucose tolerance test (OGTT) based oral glucose disposition index (DIo)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in triglycerides
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to week 44

Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to week 44
Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to week 44

Measured as millimoles per liter (mmol/L).
From baseline (week 0) to week 44
Change in systolic blood pressure
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to week 44

Measured as millimeters of mercury (mmHg).
From baseline (week 0) to week 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9489-8033
  • U1111-1335-3191 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2026-525470-18 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren