A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes Treated With Diet and Exercise (AMBITION 1)
6 ноября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Diet and Exercise
This study is being done to look at how well zenagamtide lowers blood sugar levels and body weight in people with type 2 diabetes when compared to placebo. Participants will either get zenagamtide, the treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404199
- Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital-General Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300134
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Department of Metabolism
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Malbork, Польша, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Oświęcim, Польша, 32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
Staszów, Польша, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
-
Świnoujście, Польша, 72-600
- Balticmed Świnoujście Sp. z o. o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Płock, Masovian Voivodeship, Польша, 09-407
- Cbk Med Clinic Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- Solace Clinical Research
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 013764
- SC Nutrilife SRL
-
Bucharest, Румыния, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
Sibiu, Румыния, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Румыния, 410147
- Diabdana S.R.L.
-
-
Mureș County
-
Reghin, Mureș County, Румыния, 545300
- Poli Cardinal Med Srl
-
Târgu Mureş, Mureș County, Румыния, 540142
- Sc Mediab Srl
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 84108
- KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
-
Bytča, Словакия, 014 01
- Diab - Int, s.r.o.
-
Košice, Словакия, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Nové Zámky, Словакия, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
-
Trnava, Словакия, 91701
- JAL s.r.o.
-
Šurany, Словакия, 942 01
- DEImedi, s. r. o.
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- My Preferred Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Florida Institute for Clinical research
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare
-
-
Pennsylvania
-
Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
- Preferred Primary Care physicians Washington
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78222
- Pinnacle Clinical Research
-
-
-
-
-
Adapazarı/Sakarya, Турция (Туркие), 54100
- Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
-
Bursa, Турция (Туркие), 16250
- Bursa Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Giresun, Турция (Туркие), 28100
- Giresun Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Aile Hekimliği
-
Yuregir/Adana, Турция (Туркие), 01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
-
-
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0804
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) greater than or equal to (≥) 30 days before screening.
- Treatment naïve to any glucose-lowering medication(s).
Exclusion criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
- Current treatment or history of treatment with any medication for the indication of diabetes, or treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues for any indication. However, previous insulin treatment during Gestational Diabetes Mellitus is allowed.
- Treatment with any medication for the indication of obesity before screening.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
- Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
- Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV at screening.
- Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously. |
Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
|
Экспериментальный: Zenagamtide
Participants will receive zenagamtide subcutaneously. |
Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as percentage (%) - points. |
From baseline (week 0) to week 44
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relative change in body weight
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as %. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in oral glucose tolerance test (OGTT) based oral glucose disposition index (DIo)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in triglycerides
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimoles per liter (mmol/L). |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in systolic blood pressure
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimeters of mercury (mmHg). |
From baseline (week 0) to week 44
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9489-8033
- U1111-1335-3191 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2026-525470-18 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .