A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes Treated With Diet and Exercise (AMBITION 1)
6 novembre 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Diet and Exercise
This study is being done to look at how well zenagamtide lowers blood sugar levels and body weight in people with type 2 diabetes when compared to placebo. Participants will either get zenagamtide, the treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404199
- Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital-General Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300134
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Department of Metabolism
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Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
- Akaicho Clinic_Internal medicine
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Giappone, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
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Katowice, Polonia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Malbork, Polonia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
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Staszów, Polonia, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
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Świnoujście, Polonia, 72-600
- Balticmed Świnoujście Sp. z o. o.
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Masovian Voivodeship
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Płock, Masovian Voivodeship, Polonia, 09-407
- Cbk Med Clinic Sp. z o.o.
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
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Bucharest, Romania, 013764
- SC Nutrilife SRL
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Bucharest, Romania, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
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Sibiu, Romania, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, Romania, 410147
- Diabdana S.R.L.
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Mureș County
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Reghin, Mureș County, Romania, 545300
- Poli Cardinal Med Srl
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Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540142
- Sc Mediab Srl
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Bratislava, Slovacchia, 84108
- KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
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Bytča, Slovacchia, 014 01
- Diab - Int, s.r.o.
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Košice, Slovacchia, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Nové Zámky, Slovacchia, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
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Trnava, Slovacchia, 91701
- JAL s.r.o.
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Šurany, Slovacchia, 942 01
- DEImedi, s. r. o.
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Ark Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- My Preferred Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Florida Institute for Clinical research
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Encore Medical Research of Weston
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare
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Pennsylvania
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Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
- Preferred Primary Care physicians Washington
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Southwest Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78222
- Pinnacle Clinical Research
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Adapazarı/Sakarya, Turchia (Türkiye), 54100
- Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16250
- Bursa Şehir Hastanesi- Dahiliye
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Giresun, Turchia (Türkiye), 28100
- Giresun Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Aile Hekimliği
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Yuregir/Adana, Turchia (Türkiye), 01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) greater than or equal to (≥) 30 days before screening.
- Treatment naïve to any glucose-lowering medication(s).
Exclusion criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
- Current treatment or history of treatment with any medication for the indication of diabetes, or treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues for any indication. However, previous insulin treatment during Gestational Diabetes Mellitus is allowed.
- Treatment with any medication for the indication of obesity before screening.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
- Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
- Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV at screening.
- Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously. |
Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
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Sperimentale: Zenagamtide
Participants will receive zenagamtide subcutaneously. |
Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 44
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Measured as percentage (%) - points. |
From baseline (week 0) to week 44
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relative change in body weight
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as %. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in oral glucose tolerance test (OGTT) based oral glucose disposition index (DIo)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in triglycerides
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimoles per liter (mmol/L). |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in systolic blood pressure
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimeters of mercury (mmHg). |
From baseline (week 0) to week 44
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
5 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9489-8033
- U1111-1335-3191 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2026-525470-18 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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