A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes Treated With Diet and Exercise (AMBITION 1)
6. listopadu 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Diet and Exercise
This study is being done to look at how well zenagamtide lowers blood sugar levels and body weight in people with type 2 diabetes when compared to placebo. Participants will either get zenagamtide, the treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-0804
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Malbork, Polsko, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Oświęcim, Polsko, 32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
Staszów, Polsko, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
-
Świnoujście, Polsko, 72-600
- Balticmed Świnoujście Sp. z o. o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Płock, Masovian Voivodeship, Polsko, 09-407
- Cbk Med Clinic Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00907
- Solace Clinical Research
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 013764
- SC Nutrilife SRL
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
-
Sibiu, Rumunsko, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410147
- Diabdana S.R.L.
-
-
Mureș County
-
Reghin, Mureș County, Rumunsko, 545300
- Poli Cardinal Med Srl
-
Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540142
- Sc Mediab Srl
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 84108
- KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
-
Bytča, Slovensko, 014 01
- Diab - Int, s.r.o.
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Nové Zámky, Slovensko, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
-
Trnava, Slovensko, 91701
- JAL s.r.o.
-
Šurany, Slovensko, 942 01
- DEImedi, s. r. o.
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Encore Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- My Preferred Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Florida Institute for Clinical research
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare
-
-
Pennsylvania
-
Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
- Preferred Primary Care physicians Washington
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Southwest Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222
- Pinnacle Clinical Research
-
-
-
-
-
Adapazarı/Sakarya, Turecko (Türkiye), 54100
- Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16250
- Bursa Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Giresun, Turecko (Türkiye), 28100
- Giresun Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Aile Hekimliği
-
Yuregir/Adana, Turecko (Türkiye), 01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404199
- Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital-General Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300134
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Department of Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) greater than or equal to (≥) 30 days before screening.
- Treatment naïve to any glucose-lowering medication(s).
Exclusion criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
- Current treatment or history of treatment with any medication for the indication of diabetes, or treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues for any indication. However, previous insulin treatment during Gestational Diabetes Mellitus is allowed.
- Treatment with any medication for the indication of obesity before screening.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
- Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
- Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV at screening.
- Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously. |
Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
|
Experimentální: Zenagamtide
Participants will receive zenagamtide subcutaneously. |
Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as percentage (%) - points. |
From baseline (week 0) to week 44
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relative change in body weight
Časové okno: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as %. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in oral glucose tolerance test (OGTT) based oral glucose disposition index (DIo)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in triglycerides
Časové okno: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
Časové okno: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimoles per liter (mmol/L). |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in systolic blood pressure
Časové okno: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimeters of mercury (mmHg). |
From baseline (week 0) to week 44
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. listopadu 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9489-8033
- U1111-1335-3191 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2026-525470-18 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .