A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes Treated With Diet and Exercise (AMBITION 1)
6 de noviembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Diet and Exercise
This study is being done to look at how well zenagamtide lowers blood sugar levels and body weight in people with type 2 diabetes when compared to placebo. Participants will either get zenagamtide, the treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia, 84108
- KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
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Bytča, Eslovaquia, 014 01
- Diab - Int, s.r.o.
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Košice, Eslovaquia, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Nové Zámky, Eslovaquia, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
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Trnava, Eslovaquia, 91701
- JAL s.r.o.
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Šurany, Eslovaquia, 942 01
- DEImedi, s. r. o.
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Ark Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Preferred Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical research
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
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Pennsylvania
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Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- Preferred Primary Care physicians Washington
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Southwest Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
- Pinnacle Clinical Research
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Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-0804
- Akaicho Clinic_Internal medicine
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Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japón, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
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Katowice, Polonia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Malbork, Polonia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
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Staszów, Polonia, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
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Świnoujście, Polonia, 72-600
- Balticmed Świnoujście Sp. z o. o.
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Masovian Voivodeship
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Płock, Masovian Voivodeship, Polonia, 09-407
- Cbk Med Clinic Sp. z o.o.
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404199
- Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital-General Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300134
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Department of Metabolism
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
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Bucharest, Rumania, 013764
- SC Nutrilife SRL
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Bucharest, Rumania, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
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Sibiu, Rumania, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, Rumania, 410147
- Diabdana S.R.L.
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Mureș County
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Reghin, Mureș County, Rumania, 545300
- Poli Cardinal Med Srl
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Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 540142
- Sc Mediab Srl
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Adapazarı/Sakarya, Turquía (Türkiye), 54100
- Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16250
- Bursa Şehir Hastanesi- Dahiliye
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Giresun, Turquía (Türkiye), 28100
- Giresun Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Aile Hekimliği
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Yuregir/Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) greater than or equal to (≥) 30 days before screening.
- Treatment naïve to any glucose-lowering medication(s).
Exclusion criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
- Current treatment or history of treatment with any medication for the indication of diabetes, or treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues for any indication. However, previous insulin treatment during Gestational Diabetes Mellitus is allowed.
- Treatment with any medication for the indication of obesity before screening.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
- Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
- Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV at screening.
- Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously. |
Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
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Experimental: Zenagamtide
Participants will receive zenagamtide subcutaneously. |
Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 44
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Measured as percentage (%) - points. |
From baseline (week 0) to week 44
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relative change in body weight
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 44
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Measured as %. |
From baseline (week 0) to week 44
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Change in oral glucose tolerance test (OGTT) based oral glucose disposition index (DIo)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
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Change in triglycerides
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
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Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
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Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimoles per liter (mmol/L). |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in systolic blood pressure
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimeters of mercury (mmHg). |
From baseline (week 0) to week 44
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9489-8033
- U1111-1335-3191 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2026-525470-18 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .