A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes Treated With Diet and Exercise (AMBITION 1)
6 novembre 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Diet and Exercise
This study is being done to look at how well zenagamtide lowers blood sugar levels and body weight in people with type 2 diabetes when compared to placebo. Participants will either get zenagamtide, the treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 404199
- Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital-General Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300134
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Department of Metabolism
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Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0804
- Akaicho Clinic_Internal medicine
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Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japon, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
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Katowice, Pologne, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Malbork, Pologne, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Oświęcim, Pologne, 32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
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Staszów, Pologne, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
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Świnoujście, Pologne, 72-600
- Balticmed Świnoujście Sp. z o. o.
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Masovian Voivodeship
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Płock, Masovian Voivodeship, Pologne, 09-407
- Cbk Med Clinic Sp. z o.o.
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
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Bucharest, Roumanie, 013764
- SC Nutrilife SRL
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Bucharest, Roumanie, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
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Sibiu, Roumanie, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, Roumanie, 410147
- Diabdana S.R.L.
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Mureș County
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Reghin, Mureș County, Roumanie, 545300
- Poli Cardinal Med Srl
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Târgu Mureş, Mureș County, Roumanie, 540142
- Sc Mediab Srl
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Bratislava, Slovaquie, 84108
- KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
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Bytča, Slovaquie, 014 01
- Diab - Int, s.r.o.
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Košice, Slovaquie, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Nové Zámky, Slovaquie, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
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Trnava, Slovaquie, 91701
- JAL s.r.o.
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Šurany, Slovaquie, 942 01
- DEImedi, s. r. o.
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Adapazarı/Sakarya, Turquie (Türkiye), 54100
- Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16250
- Bursa Şehir Hastanesi- Dahiliye
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Giresun, Turquie (Türkiye), 28100
- Giresun Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Aile Hekimliği
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Yuregir/Adana, Turquie (Türkiye), 01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Ark Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Encore Medical Research LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- My Preferred Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Florida Institute for Clinical research
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research of Weston
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
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Pennsylvania
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Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
- Preferred Primary Care physicians Washington
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Southwest Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78222
- Pinnacle Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) greater than or equal to (≥) 30 days before screening.
- Treatment naïve to any glucose-lowering medication(s).
Exclusion criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
- Current treatment or history of treatment with any medication for the indication of diabetes, or treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues for any indication. However, previous insulin treatment during Gestational Diabetes Mellitus is allowed.
- Treatment with any medication for the indication of obesity before screening.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
- Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
- Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV at screening.
- Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously. |
Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
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Expérimental: Zenagamtide
Participants will receive zenagamtide subcutaneously. |
Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Délai: From baseline (week 0) to week 44
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Measured as percentage (%) - points. |
From baseline (week 0) to week 44
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relative change in body weight
Délai: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as %. |
From baseline (week 0) to week 44
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Change in oral glucose tolerance test (OGTT) based oral glucose disposition index (DIo)
Délai: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in triglycerides
Délai: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
Délai: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
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Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Délai: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
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Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
Délai: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimoles per liter (mmol/L). |
From baseline (week 0) to week 44
|
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Change in systolic blood pressure
Délai: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimeters of mercury (mmHg). |
From baseline (week 0) to week 44
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
5 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2026
Première publication (Réel)
12 novembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9489-8033
- U1111-1335-3191 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2026-525470-18 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .