A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes Treated With Diet and Exercise (AMBITION 1)
6 de novembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Diet and Exercise
This study is being done to look at how well zenagamtide lowers blood sugar levels and body weight in people with type 2 diabetes when compared to placebo. Participants will either get zenagamtide, the treatment being tested or placebo, a treatment that has no active medicine in it. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404199
- Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital-General Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300134
- Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Department of Metabolism
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Bratislava, Eslováquia, 84108
- KARDIO-SANUS, spol. s r.o.
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Bytča, Eslováquia, 014 01
- Diab - Int, s.r.o.
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Košice, Eslováquia, 040 01
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Nové Zámky, Eslováquia, 940 59
- FUNKYSTUFF s.r.o
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Trnava, Eslováquia, 91701
- JAL s.r.o.
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Šurany, Eslováquia, 942 01
- DEImedi, s. r. o.
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Ark Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research_Spring Valley
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Preferred Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Florida Institute for Clinical research
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
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Pennsylvania
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Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
- Preferred Primary Care physicians Washington
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Southwest Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78222
- Pinnacle Clinical Research
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-0804
- Akaicho Clinic_Internal medicine
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Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japão, 160-0008
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- OCROM Clinic_Internal medicine
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Katowice, Polônia, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
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Malbork, Polônia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Oświęcim, Polônia, 32-600
- Formed 2 Sp. z o.o.
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Staszów, Polônia, 28-200
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
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Świnoujście, Polônia, 72-600
- Balticmed Świnoujście Sp. z o. o.
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Masovian Voivodeship
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Płock, Masovian Voivodeship, Polônia, 09-407
- Cbk Med Clinic Sp. z o.o.
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Solace Clinical Research
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Bucharest, Romênia, 013764
- SC Nutrilife SRL
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Bucharest, Romênia, 050159
- Institutul De Pneumoftiziologie Marius Nasta
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Sibiu, Romênia, 550371
- SC Gensan SRL, Policlinica ASTRA
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Bihor County
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Oradea, Bihor County, Romênia, 410147
- Diabdana S.R.L.
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Mureș County
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Reghin, Mureș County, Romênia, 545300
- Poli Cardinal Med Srl
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Târgu Mureş, Mureș County, Romênia, 540142
- Sc Mediab Srl
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Adapazarı/Sakarya, Turquia (Türkiye), 54100
- Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Dahiliye
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16250
- Bursa Şehir Hastanesi- Dahiliye
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Giresun, Turquia (Türkiye), 28100
- Giresun Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Aile Hekimliği
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Yuregir/Adana, Turquia (Türkiye), 01060
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) greater than or equal to (≥) 30 days before screening.
- Treatment naïve to any glucose-lowering medication(s).
Exclusion criteria:
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
- Current treatment or history of treatment with any medication for the indication of diabetes, or treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues for any indication. However, previous insulin treatment during Gestational Diabetes Mellitus is allowed.
- Treatment with any medication for the indication of obesity before screening.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
- Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
- Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV at screening.
- Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously. |
Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
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Experimental: Zenagamtide
Participants will receive zenagamtide subcutaneously. |
Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Prazo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as percentage (%) - points. |
From baseline (week 0) to week 44
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relative change in body weight
Prazo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as %. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in oral glucose tolerance test (OGTT) based oral glucose disposition index (DIo)
Prazo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in triglycerides
Prazo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in non-high-density lipoprotein (non-HDL) cholesterol
Prazo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Prazo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as ratio to baseline. |
From baseline (week 0) to week 44
|
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Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
Prazo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimoles per liter (mmol/L). |
From baseline (week 0) to week 44
|
|
Change in systolic blood pressure
Prazo: From baseline (week 0) to week 44
|
Measured as millimeters of mercury (mmHg). |
From baseline (week 0) to week 44
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
5 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9489-8033
- U1111-1335-3191 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2026-525470-18 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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