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HAART 단독과 비교하여 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에서 HIV 감염 피험자에게 정맥 또는 피하 투여에 의한 간헐적 재조합 인간 인터루킨-2(rhIL-2)의 2상 연구

2012년 5월 17일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)과 간헐적으로 투여되는 rhIL-2의 두 가지 다른 경로를 HAART 단독과 비교하기 위해. 비교는 다음을 기반으로 합니다: rhIL-2 1년 후 무작위배정 전 기준값보다 CD4 수가 50% 이상 증가한 환자의 비율 및 CD4 수의 변화율. 이러한 요법의 안전성과 내성 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교합니다. HAART와 병용할 때 rhIL-2가 면역 세포 표현형 및 기능의 변화와 HIV 바이러스 부하 및 항바이러스 약물 내성 발달 속도에 미치는 영향을 평가합니다.

rhIL-2에 대한 말기 HIV 감염 환자의 낮은 반응성은 낮은 T 세포 재생 능력과 높은 바이러스 부하 때문에 발생하는 것으로 생각됩니다. 바이러스 복제를 효과적으로 억제할 수 있는 수단이 있다면 숙주의 고유 면역 회복 반응은 rhIL-2에 의해 더욱 자극되고 강화될 수 있습니다. 뉴클레오시드-유사체 조합 요법과 함께 프로테아제 억제제를 사용하는 것이 바이러스 복제를 제어하는 ​​데 가장 효과적인 것으로 보입니다. 고용량의 간헐적 rhIL-2를 정맥 또는 피하로 투여하면 여러 연구에서 CD4 반응을 유도하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

rhIL-2에 대한 말기 HIV 감염 환자의 낮은 반응성은 낮은 T 세포 재생 능력과 높은 바이러스 부하 때문에 발생하는 것으로 생각됩니다. 바이러스 복제를 효과적으로 억제할 수 있는 수단이 있다면 숙주의 고유 면역 회복 반응은 rhIL-2에 의해 더욱 자극되고 강화될 수 있습니다. 뉴클레오시드-유사체 조합 요법과 함께 프로테아제 억제제를 사용하는 것이 바이러스 복제를 제어하는 ​​데 가장 효과적인 것으로 보입니다. 고용량의 간헐적 rhIL-2를 정맥 또는 피하로 투여하면 여러 연구에서 CD4 반응을 유도하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

모든 환자는 12주 동안 2개의 뉴클레오사이드 유사체(최소 하나는 환자에게 새로운 것임)와 프로테아제 억제제 인디나비르로 구성된 HAART를 받습니다. 10주차에 HIV RNA 검사가 완료됩니다. 5,000 copies/ml 이상의 환자는 연구에서 제외됩니다. 5,000 copies/ml 이하인 환자는 연구를 계속하고 항레트로바이러스 조합에 따라 계층화되고 세 가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 팔 I의 환자는 추가 72주 동안 HAART만 계속합니다. Arm II의 환자는 추가 72주(9 과정) 동안 지속적 정맥 주사(CIV) 투여로 HAART와 간헐적 rhIL-2를 계속합니다. 사전 무작위배정 기준선 이상으로 CD4 수치가 25% 이상 증가하고 100세포 이상 증가한 환자는 3코스(24주) 또는 6코스(48주)의 CIV 요법 후 피하 투여 rhIL-2로 전환합니다. 나머지 치료 과정. Arm III의 환자는 HAART와 피하 rhIL-2를 추가 72주(9개 코스) 동안 계속합니다. [수정 10/31/97에 따라: 프로토콜 ACTG 928이 활성화되면 ACTG 328에 무작위 배정된 환자는 ACTG 928에 등록되었는지 여부에 따라 계층화됩니다.] [수정 10/30/98에 따라: 4 무작위화 직전 몇 주 동안 환자는 지속적인 HAART 요법을 받아야 합니다. 이 기간 동안 짧은(즉, 48시간 미만) 항레트로바이러스 요법 중단에 대해 프로토콜 의장이 예외를 만들 수 있습니다. 또한 이 수정 사항에 따라 A5033s 및 A5046s의 두 가지 하위 연구가 추가되었습니다. 하위 연구 A5046에 등록하기로 선택한 환자는 ACTG 328의 60주차에 등록해야 합니다. 그러나 환자가 A5046을 사용할 수 있을 때 ACTG 328의 60주를 이미 넘었지만 84주를 넘지 않은 경우 여전히 A5046에 참여하도록 권장됩니다. 이런 환자들에게 ACTG 328 치료는 환자가 A5046s의 24주를 완료할 때까지 84주를 넘어 연장된다.] [개정 4/23/99에 따라: 하위 연구 A5046에 등록하기로 선택한 환자는 ACTG 328의 64주 또는 그 이후 및 늦어도 104주까지 그렇게 해야 합니다.] [개정 9/16/99에 따라: 환자는 다음을 선택합니다. A5046에 등록하려면 64주 또는 그 이후 및 늦어도 128주 이전에 등록해야 합니다.] [개정 1/22/99에 따라: ACTG 328의 84주에 도달하고 다음을 의도하는 환자에게 16주 치료 연장이 제공됩니다. A5051 또는 A5046s(현재 제공되지 않음) 중 하나에 등록합니다.] [99년 4월 23일 개정에 따라: 치료가 원래 84주를 넘어 24주 동안 연장됩니다. A5046s에 대한 공동 등록을 기다리는 환자에 대한 연구 치료는 공동 등록까지 최대 20주 동안 계속된 다음 A5046s 완료까지(24주) 계속됩니다. 연구 치료는 A5051 등록을 대기 중이거나 A5046s에 참여하지 않기로 선택한 환자의 경우 84주 이후 24주 동안 계속됩니다.] [수정 6/3/99에 따라: 100주에 도달하고 A5046s에 등록하려는 환자를 위해 24주 치료 연장이 추가되었습니다.] [개정 9/16/99에 따라: 84주 이후 최대 44주 동안 A5046 완료(24주)까지 치료 연장이 추가되었습니다. A5046s. A5051 또는 A5046s에 등록하고 ACTG 328 연구 치료를 유지하려는 환자는 84주에서 108주로 치료 연장을 받을 자격이 있습니다. A5046에 공동 등록하고 ACTG 328 연구 치료를 유지하려는 환자는 108주에서 128주로 치료 연장을 받을 자격이 있습니다. A5046s에 공동 등록을 기다리는 모든 환자는 할당된 ACTG 328 치료 요법을 계속 받아야 합니다. A5046에 공동 등록을 기다리는 ACTG 328 환자에 대한 연구 치료제는 최대 44주 동안 A5046이 완료될 때까지(24주) 계속됩니다. 치료 연장 기간 동안 각 환자를 8주마다 추적하여 안전성을 모니터링하고 저장을 위한 세포 및 혈장을 수집합니다. 24주 연장 기간 동안 하위 연구 평가는 수행되지 않습니다.]

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 943055107
        • Stanford CRS
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ. A1701 CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Med. Ctr. (N.Y.) A1801 CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101228
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 981224304
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

환자는 적어도 하나의 약물이 환자에게 새로운 것이어야 하는 다음 뉴클레오시드 유사체 요법 중 하나를 시작할 수 있어야 합니다.

  • ZDV + 3TC, ZDV + ddI, d4T + 3TC 또는 d4T + ddI. [수정 4/5/00에 따라: ddI는 혈청 아밀라제 또는 리파제 값이 1.5 x ULN보다 크거나 췌장염 병력이 있는 환자에게 금기입니다. ddI는 매우 주의해서 사용해야 하며 알려진 위험 요인이 있는 환자에게 임상적으로 지시된 경우에만 사용해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 삽입을 참조하십시오.]

허용된:

  • 현재 CDC 권장 사항에 따른 Pneumocystis carinii 폐렴 및 기타 기회 감염에 대한 예방. 일단 시작된 예방은 연구 과정 동안 CD4 수치의 증가에도 불구하고 계속되어야 합니다.
  • 기회 감염에 대한 모든 표준 요법.
  • 연구 치료에서 발생하는 기회 감염에 대한 유지 요법은 표준 의료 서비스에 따라 허용됩니다. rhIL-2 투여 중 foscarnet 및 rifabutin 및 rifampin을 제외합니다.
  • 재발 성 생식기 포진에 대해 <= 1000 mg/day의 acyclovir를 사용한 유지 요법이 허용됩니다.
  • 에리스로포이에틴 및 필그라스팀(G-CSF)은 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다.
  • 세균 감염에 대한 항생제는 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다.
  • 해열제 및 진통제와 같은 증상 치료를 위한 약물은 허용됩니다. 이부프로펜과 아세트아미노펜이 선호되는 약제입니다.
  • 선택적인 표준 예방접종(예: 독감 예방주사)은 bDNA 분석에 의한 HIV RNA 채혈 4주 전에 실시해야 합니다.
  • 피부 검사 또는 rhIL-2 주사 부위와 분리된 부위에 적용되는 국소 코르티코스테로이드 사용(넓은 표면적에 대해 빈번한 치료가 필요한 경우 프로토콜 의자에 문의해야 함).

동시 치료:

허용된:

  • 국소 방사선 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 허가된 ELISA에 의한 HIV 혈청 양성의 이전 또는 현재 문서화 및 웨스턴 블롯, 양성 HIV 항원, 양성 HIV 배양 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 두 번째 양성 항체 검사에 의한 확인.
  • CD4+ 세포 수 50 ~ 300개 세포/mm3[개정 10/31/97: 50 ~ 350개 세포/mm3] 연구 시작 전 30일 이내에 한 번, ACTG 인증 실험실에서 측정.
  • 약물 중 하나가 환자에게 새로운 것이어야 하는 다음 뉴클레오시드 유사체 요법 중 하나를 시작할 수 있는 능력:
  • 지도부딘(ZDV) + 라미부딘(3TC), ZDV + 디다노신(ddI), 스타부딘(d4T) + 3TC, 또는 d4T + ddI. [수정 10/31/97에 따라: 뉴클레오사이드 유사체는 이전에 복용한 적이 없거나 뉴클레오사이드 유사체에 대한 이전 노출이 30일 미만이고 진입 전 3개월 이상 발생한 경우 "신규"로 간주됩니다. 3TC의 예외. 3TC 노출이 "신규"로 간주되려면 이전 노출이 1주 미만이어야 하고 진입 전 3개월 이상 발생해야 합니다.]

환자는 연구의 무작위화 단계에 대해 다음 조건을 가져야 합니다.

  • HAART 11주 완료.
  • 11주째에 무작위화하기 전 약 1주(10주차) 이내에 5,000 copies/ml 이하의 HIV RNA.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 최소(10개 미만의 병변) 피부 카포시 육종을 제외한 CDC 사례 정의에 따른 모든 활동성 AIDS 정의 질병.
  • 심각한 심부전(NYHA 등급 2). 항고혈압제로 조절되는 고립성 고혈압 환자이지만 심장 질환은 없습니다.
  • 치료받지 않은 갑상선 질환(연구 등록 전 최소 4주 동안 치료를 받고 안정적인 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 허용됨).
  • 알부민에 대한 민감성 또는 알부민에 대한 알레르기.

동시 약물:

제외된:

  • FDA 승인 치료 IND 약물 이외의 조사용 항레트로바이러스제를 사용한 동시 치료.
  • 활동성 심장 질환의 치료: 질산염과 같은 항협심증제, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 디기탈리스 및 후부하 감소제를 포함한 항부정맥제.
  • 전신 또는 국소 세포 독성 화학 요법으로 치료가 필요한 악성 종양 환자.

금지약물:

  • 인터페론, 인터루킨(연구 rhIL-2 제외), 사르그라모스팀, 디니트로클로로벤젠, 티모신 알파 1, 티모펜틴, 이노시플렉스, 폴리리보뉴클레오시드, 디티오카브 나트륨, 탈리도마이드, 리파부틴, 리팜핀, 미다졸람, 트리아졸람, 경구 케토코나졸, 시사프리드, 테르페나딘, 아스테미졸, 임의 연구 약물, foscarnet 요법, 전신 코르티코스테로이드(21일 이하의 전신 코르티코스테로이드는 Pneumocystis carinii 폐렴의 치료에 허용됩니다. 다른 적응증에 대해서는 프로토콜 의장에게 문의하십시오) 및 기타 프로테아제 억제제. [2000년 4월 5일 수정 사항에 따라: St. John's wort도 제외됩니다.]

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 염증성 장질환 및 건선을 포함한 자가면역 질환의 병력(안정적 자가면역 갑상선 질환은 허용됨).
  • 등록 전 1년 이내에 활성이었던 임상적으로 유의한 CNS 질환 또는 발작.

이전 약물:

제외된:

  • 전신 코르티코스테로이드와 같은 약물을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 시작 전 4주 이내에 알려진 임의의 면역조절 요법의 사용; 인터페론; 인터루킨; 탈리도마이드; 사르그라모스팀(GM-CSF); 디니트로클로로벤젠(DNCB); 티모신 알파 1(thymosin alpha); 티모펜틴; 이노시플렉스(Isoprinosine); 폴리리보뉴클레오사이드(Ampligen); 디티오카브 나트륨(이무티올).
  • rhIL-2를 사용한 이전 전신 치료.
  • 모든 프로테아제 억제제를 사용한 이전 치료. [개정 10/31/97에 따름: 프로테아제 억제제로 치료하기 전 총 14일 이상.]
  • 연구 시작 전 7일 이내에 리팜핀 또는 리파부틴 사용.
  • cisapride(Propulsid), terfenadine(Seldane), astemizole(Hismanal), midazolam(Versed), triazolam(Halcion), ketoconazole(Nizoral), [수정안 10/31/97에 따른 itraconazole(Sporanox)] 또는 delavirdine의 사용 연구 시작 2주 전.

연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 심각하게 손상시킬 활성 알코올 또는 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 328
  • 10689 (기재: DAIDS ES Registry Number)
  • Substudy ACTG 872
  • Substudy ACTG 873
  • Substudy ACTG 874
  • Substudy ACTG A5033s
  • Substudy ACTG A5094s

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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