间歇性重组人白细胞介素 2 (rhIL-2) 的 II 期研究，通过静脉内或皮下给药在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的 HIV 感染者中与单独使用 HAART 相比

纳入标准

并发用药：

必需的：

患者必须能够启动以下核苷类似物方案之一，其中至少一种药物对患者来说必须是新的：

• ZDV + 3TC、ZDV + ddI、d4T + 3TC 或 d4T + ddI。 [根据 4/5/00 修正案：血清淀粉酶或脂肪酶值大于 1.5 x ULN 或有胰腺炎病史的患者禁用 ddI。 ddI 也应极其谨慎地使用，并且只有在具有已知风险因素的患者有临床指征时才使用。 有关详细信息，请参阅包装插页。]

允许：

• 根据当前 CDC 的建议，预防卡氏肺囊虫肺炎和其他机会性感染。 预防一旦开始，就应该继续进行，尽管在研究过程中 CD4 计数有所增加。
• 机会性感染的任何标准方案。
• 根据标准医疗护理，允许对研究治疗期间发生的机会性感染进行维持治疗；除了 rhIL-2 给药期间的膦甲酸以及利福布汀和利福平。
• 对于复发性生殖器疱疹，允许使用<= 1000 mg/天的阿昔洛韦进行维持治疗。
• 当有临床指征时，允许使用促红细胞生成素和非格司亭 (G-CSF)。
• 临床上允许使用抗生素治疗细菌感染。
• 允许使用解热镇痛药等对症治疗药物。 布洛芬和对乙酰氨基酚是首选药物。
• 任何选择性标准免疫接种，例如流感疫苗，应在通过 bDNA 检测进行 HIV RNA 抽血前至少 4 周进行。
• 局部皮质类固醇使用提供应用于与任何皮肤测试或 rhIL-2 注射部位分开的部位（如果大面积需要频繁治疗，则必须联系协议主席）。

并发治疗：

允许：

• 局部放疗。

患者必须具备：

• 通过任何许可的 ELISA 进行的 HIV 血清阳性的先前或当前文件，以及通过 Western blot、阳性 HIV 抗原、阳性 HIV 培养或通过 ELISA 以外的方法进行的第二次阳性抗体测试的确认。
• CD4+ 细胞计数 50 至 300 个细胞/mm3 [根据 97 年 10 月 31 日修正案：50 至 350 个细胞/mm3] 在研究开始前 30 天内，在 ACTG 认证的实验室测量一次。
• 能够启动以下核苷类似物方案之一，其中一种药物对患者来说必须是新的：
• 齐多夫定 (ZDV) + 拉米夫定 (3TC)、ZDV + 去羟肌苷 (ddI)、司他夫定 (d4T) + 3TC 或 d4T + ddI。 [根据 97 年 10 月 31 日的修正案：如果核苷类似物以前从未服用过，或者如果之前接触核苷类似物的时间少于 30 天并且在进入前发生超过 3 个月，则核苷类似物被视为“新” 3TC 除外。 对于被视为“新”的 3TC 暴露，之前的暴露必须少于 1 周，并且必须在进入前 3 个月以上发生。]

对于研究的随机化步骤，患者必须具备以下条件：

• 完成 11 周的 HAART。
• 在第 11 周随机化之前的大约 1 周（第 10 周）内，HIV RNA 为 5,000 拷贝/毫升或更少。

排除标准

共存条件：

排除具有以下症状和状况的患者：

• CDC 病例定义定义的任何活动性 AIDS 疾病，最小（少于 10 个病变）皮肤卡波西肉瘤除外。
• 明显的心功能不全（NYHA 2 级）。 通过抗高血压药物控制但没有心脏病的孤立性高血压患者符合条件。
• 未经治疗的甲状腺疾病（允许在进入研究前至少 4 周治疗和稳定甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）。
• 对白蛋白敏感或对白蛋白过敏。

并发用药：

排除：

• 除 FDA 批准的治疗 IND 药物外，同时使用研究性抗逆转录病毒药物进行治疗。
• 使用以下药物治疗活动性心脏病：抗心绞痛药，如硝酸盐、钙通道阻滞剂、β 受体阻滞剂、抗心律失常药，包括洋地黄和后负荷降低剂。
• 需要全身或局部细胞毒性化疗的恶性肿瘤患者。

禁用药物：

• 干扰素、白细胞介素（研究 rhIL-2 除外）、沙格司亭、二硝基氯苯、胸腺素 α1、胸腺喷丁、inosiplex、聚核糖核苷、双硫威钠、沙利度胺、利福布丁、利福平、咪达唑仑、三唑仑、口服酮康唑、西沙必利、特非那定、阿司咪唑、任何研究药物、膦甲酸治疗、全身性皮质类固醇（<= 21 天的全身性皮质类固醇可用于治疗卡氏肺囊虫肺炎；对于其他适应症，请联系方案主席）和其他蛋白酶抑制剂。 [根据 4/5/00 修正案：圣约翰草也被排除在外。]

排除具有以下先验条件的患者：

• 自身免疫性疾病史，包括炎症性肠病和牛皮癣（允许稳定的自身免疫性甲状腺疾病）。
• 进入前 1 年内活跃的具有临床意义的 CNS 疾病或癫痫发作。

预先用药：

排除：

• 在进入研究前 4 周内使用任何已知的免疫调节疗法，包括但不限于全身性皮质类固醇等药物；干扰素；白细胞介素；沙利度胺；沙格司亭 (GM-CSF)；二硝基氯苯 (DNCB)；胸腺素α1（胸腺素α）；胸腺五肽; inosiplex（异丙肌苷）；聚核糖核苷（Ampligen）；双硫威钠（Imuthiol）。
• 任何先前用 rhIL-2 进行的全身治疗。
• 使用任何蛋白酶抑制剂的任何先前治疗。 [根据 2097 年 10 月 31 日的修正案：使用任何蛋白酶抑制剂治疗总计超过 14 天。]
• 进入研究前 7 天内使用过利福平或利福布丁。
• 使用西沙必利 (Propulsid)、特非那定 (Seldane)、阿司咪唑 (Hismanal)、咪达唑仑 (Versed)、三唑仑 (Halcion)、酮康唑 (Nizoral)、[伊曲康唑 (Sporanox) 根据 97 年 10 月 31 日修正案] 或地拉韦定研究开始前 2 周。

研究者认为，主动酗酒或滥用药物会严重损害患者遵守研究要求的能力。