HIV 양성 임산부와 임신 중 및 임신 후 신생아에게 저용량 리토나비르, 지도부딘 및 라미부딘을 투여한 포르토바제(사퀴나비르)
HIV 혈청 반응 양성 임신 여성의 임신 중 및 산후, 그리고 영아의 산모 투여 후 저용량(Ritonavir) RTV, ZDV 및 3TC와 병용 투여된 Fortovase(Saquinavir-SGC)의 안전성 및 약동학에 대한 1상 시험
본 연구의 목적은 HIV 양성 임산부에게 저용량 리토나비르(RTV)와 지도부딘(ZDV) 및 라미부딘(3TC)을 병용한 사퀴나비르-SGC(SQV)를 투여하는 것이 안전한지 알아보고, 신생아에게 3TC와 ZDV를 투여해도 안전합니다. 또 다른 목적은 SQV, 저선량 RTV, ZDV 및 3TC 수준이 산모에서 발견되고 ZDV 및 3TC 수준이 신생아에서 나타나는지 확인하는 것입니다. 본 연구의 또 다른 목적은 SQV가 산모에게서 신생아에게 전달되는지 여부와 신생아에게 안전한 수준에서 전달되는지 확인하는 것입니다.
ZDV는 어머니에게서 아이로 HIV가 전염되는 속도를 줄일 수 있었지만 항 HIV 약물을 함께 사용하면 더 줄일 수 있습니다. 이 연구는 산모의 ZDV 요법에 RTV(또 다른 PI) 및 3TC(역전사 효소 억제제)와 함께 SQV(프로테아제 억제제[PI])를 추가합니다.
연구 개요
상세 설명
산모-영아 쌍에게 ZDV를 투여하면 주산기 HIV 감염이 극적으로 감소하지만 목표는 이를 2% 미만으로 줄이는 것입니다. 이를 달성하기 위해서는 2가지 목적을 위해 병용 전략을 개발해야 합니다. 1) 주산기 감염률을 목표 수준으로 낮추기; 2) 바이러스가 ZDV에 내성이 있거나, 바이러스 부하가 매우 높거나, 이전에 ZDV를 사용하는 동안 HIV를 전파한 적이 있는 HIV 감염 산모를 위한 다른 병용 요법을 제공합니다. 이 연구는 산모의 ZDV 요법에 3TC(또 다른 역전사효소 억제제) 및 SQV(프로테아제 억제제[PI])를 추가합니다[수정 08/15/00에 따라: 저용량 RTV(또 다른 PI) 포함].
산전 기간 동안 산모는 [수정 08/15/00에 따라: 저용량 RTV 플러스] ZDV 및 3TC와 함께 SQV를 받습니다. 활동적인 분만 시작 시 산모는 각 연구 약물의 로딩 용량을 받은 다음 산전 기간 동안과 동일한 일정으로 산후 12주 동안 연구 약물을 받습니다. 분만 후 12시간 이내에 영아는 3TC 및 ZDV를 받기 시작하여 생후 6주까지 계속됩니다. 산모는 산후 12주까지, 아기는 생후 6개월까지 추적합니다. [99/02/09 개정에 따라: 산모 투여의 경우 개별 제제인 3TC 및 ZDV 대신 Combivir 정제 1정(3TC 및 ZDV 함유)을 투여할 수 있습니다. 연구 치료제를 조기에 중단한 환자는 연구 기간 동안 계속 추적 관찰해야 합니다.]
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard Univ Hosp
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Univ Hosp
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hosp of Michigan
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 294253312
- Med Univ of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- 임신 14~32주입니다.
- 13세 이상이어야 합니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
- ZDV, 3TC 또는 더 높은 용량의 RTV를 복용할 수 없습니다. 낮은 용량의 RTV를 견딜 수 있는 여성이 적합할 수 있습니다.
- 1명 이상의 아기를 임신한 경우. (이 연구는 1명 이상의 아기를 임신한 환자는 대상이 되지 않도록 변경되었습니다.)
- 임신 합병증이 있거나 임신을 위험에 빠뜨리는 의학적 문제가 있습니다.
- 연구 시작 시 활동성 기회 감염(HIV 관련) 및/또는 심각한 박테리아 감염이 있습니다.
- 만성 설사가 있습니다.
- 알코올이나 약물 남용.
- 참여 클리닉에 접근할 수 없거나 연구 기간 동안 동일한 클리닉에서 따르기를 원하지 않습니다.
- 특정 항레트로바이러스(항-HIV) 약물을 투여받았거나 특정 약물을 복용하고 있습니다. (이 연구는 등록을 늘리기 위해 변경되었습니다. 이전 버전의 적격성 기준은 더 제한적이었고 진입 전 바이러스 부하가 400 copies/ml 이하인 경우 SQV[RTV 유무에 관계없이], 3TC 및 ZDV를 3주 이상 받는 여성을 포함하도록 변경되었습니다. 입국 전 방문 후 90일 이내에 바이러스 수치가 현저히 감소한 경우)
- 모유 수유를 계획하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carmen Zorrilla
- 연구 의자: Arlene Bardeguez
- 연구 의자: Jane Pitt
- 연구 의자: Russell Van Dyke
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 386
- 11345 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
- PACTG 386
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