このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Fortovase (Saquinavir) を低用量のリトナビル、ジドブジン、およびラミブジンと共に、妊娠中および妊娠後の HIV 陽性妊婦およびその新生児に投与

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

妊娠中および産後の HIV 血清陽性の妊婦、および乳児の産後投薬における、低用量 (リトナビル) RTV、ZDV、および 3TC と同時投与されたフォルトベース (サキナビル-SGC) の安全性および薬物動態の第 I 相試験

この研究の目的は、サキナビル-SGC (SQV) を低用量のリトナビル (RTV) とジドブジン (ZDV) およびラミブジン (3TC) を組み合わせて HIV 陽性の妊婦に投与することが安全かどうかを確認することです。新生児に 3TC と ZDV を安全に投与できます。 別の目的は、母親に見られる SQV、低用量 RTV、ZDV、および 3TC のレベルと、新生児に見られる ZDV および 3TC のレベルを確認することです。 この研究のもう 1 つの目的は、SQV が母親から新生児に移行するかどうか、および新生児にとって安全なレベルで移行するかどうかを確認することです。

ZDV は母から子への HIV の感染率を減らすことができましたが、抗 HIV 薬を組み合わせて使用​​することでさらに減らすことができるかもしれません。 この研究では、SQV (プロテアーゼ阻害剤 [PI]) と RTV (別の PI) および 3TC (逆転写酵素阻害剤) を母親の ZDV レジメンに追加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

母子ペアへの ZDV の投与により、周産期の HIV 感染が劇的に減少しましたが、目標はさらに 2% 未満まで減少させることです。 これを達成するためには、次の 2 つの目的のために併用戦略を開発する必要があります。1) 周産期感染率を目標レベルまで下げる。 2) ウイルスが ZDV に対して耐性になった、非常に高いウイルス量を持っている、または以前に ZDV 中に HIV を感染させた HIV に感染した母親に、他の併用療法を提供すること。 この研究では、3TC (別の逆転写酵素阻害剤) と SQV (プロテアーゼ阻害剤 [PI]) [2000 年 8 月 15 日による修正: 低用量 RTV (別の PI) と共に] を母親の ZDV レジメンに追加します。

分娩前の期間中、母親は [08/15/00 による修正: 低用量 RTV プラス] ZDV と 3TC を含む SQV を受ける。 活発な陣痛の開始時に、母親は各治験薬の負荷用量を受け取り、その後、出産前と同じスケジュールで分娩後 12 週間、治験薬を受け取ります。 分娩後 12 時間以内に、乳児は 3TC と ZDV を受け始め、生後 6 週まで続きます。 母親は産後 12 週まで追跡され、乳児は生後 6 か月まで追跡されます。 [修正 02/09/99 による: 母体への投与については、個々の薬剤 3TC および ZDV の代わりにコンビビル 1 錠 (3TC および ZDV を含む) を投与することができる。 研究治療を時期尚早に中止した患者は、研究期間中引き続き追跡する必要があります。]

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • 妊娠14～32週です。
  • 13 歳以上であること (18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要)。

除外基準

以下の場合、患者はこの研究に適格ではない可能性があります。

  • ZDV、3TC、またはそれ以上の RTV を服用することはできません。 低用量の RTV に耐えることができる女性は対象となる可能性があります。
  • 2 人以上の赤ちゃんを妊娠している。 （この研究は、2 人以上の赤ちゃんを妊娠している患者を対象外とするように変更されました。）
  • 妊娠合併症があるか、妊娠を危険にさらす医学的問題がある。
  • -研究登録時に活発な日和見（HIV関連）感染症および/または重篤な細菌感染症を患っている。
  • 慢性の下痢があります。
  • アルコールや薬物を乱用する。
  • -参加しているクリニックにアクセスできない、または研究期間中同じクリニックでフォローされることを望まない。
  • 特定の抗レトロウイルス (抗 HIV) 薬を服用している、または特定の薬を服用している。 (この研究は、登録を増やすために変更されました。 以前のバージョンの適格基準はより制限的であり、エントリ前のウイルス負荷が 400 コピー/ml 以下である場合、SQV [RTV の有無にかかわらず]、3TC、および ZDV を 3 週間以上受けている女性を含むように変更されました。入国前の訪問から90日以内にウイルス量が大幅に減少した場合.)
  • 母乳育児を計画しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Carmen Zorrilla
  • スタディチェア：Arlene Bardeguez
  • スタディチェア：Jane Pitt
  • スタディチェア：Russell Van Dyke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 386
  • 11345 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • PACTG 386

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する