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Fortovase（Saquinavir）与低剂量利托那韦、齐多夫定和拉米夫定一起给予 HIV 阳性孕妇在怀孕期间和怀孕后及其新生儿

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fortovase (Saquinavir-SGC) 与低剂量 (Ritonavir) RTV、ZDV 和 3TC 联合给药在妊娠期和产后 HIV 血清阳性孕妇及其婴儿产后给药的安全性和药代动力学的 I 期试验

本研究的目的是观察将沙奎那韦-SGC (SQV) 与低剂量利托那韦 (RTV) 加齐多夫定 (ZDV) 和拉米夫定 (3TC) 联合用于 HIV 阳性孕妇是否安全，并观察是否安全给他们的新生儿服用 3TC 和 ZDV 是安全的。 另一个目的是查看在母亲中发现的 SQV、低剂量 RTV、ZDV 和 3TC 的水平以及在新生儿中发现的 ZDV 和 3TC 的水平。 这项研究的另一个目的是了解 SQV 是否从母亲传给新生儿，以及它是否以对新生儿安全的水平传播。

尽管 ZDV 已经能够降低 HIV 母婴传播率，但联合使用抗 HIV 药物可能会进一步降低这种传播率。 本研究将 SQV（一种蛋白酶抑制剂 [PI]）与 RTV（另一种 PI）和 3TC（一种逆转录酶抑制剂）添加到母亲的 ZDV 方案中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管对母婴对施用 ZDV 可显着降低围产期 HIV 感染，但目标是将其进一步降低至 2% 以下。 为了实现这一目标，需要为两个目的制定组合策略：1) 将围产期传播率降低到目标水平； 2) 为病毒对 ZDV 产生耐药性、病毒载量非常高或之前在使用 ZDV 时传播过 HIV 的 HIV 感染母亲提供其他联合疗法。 该研究将 3TC（另一种逆转录酶抑制剂）和 SQV（一种蛋白酶抑制剂 [PI]）[根据 08/15/00 修正案：低剂量 RTV（另一种 PI）] 添加到母亲的 ZDV 方案中。

在产前期间，母亲接受 SQV 以及 [AS PER AMENDMENT 08/15/00：low-dose RTV plus] ZDV 和 3TC。 在活跃分娩开始时，母亲接受每种研究药物的负荷剂量，然后按照与产前相同的时间表在产后接受研究药物 12 周。 分娩后 12 小时内，婴儿开始接受 3TC 和 ZDV，并持续到 6 周大。 对母亲进行随访直至产后 12 周，对婴儿进行随访直至 6 个月大。 [根据 2099 年 2 月 9 日的修正案：对于母体给药，可以使用 1 片 Combivir 片剂（含有 3TC 和 ZDV）代替单独的药物 3TC 和 ZDV。 过早停止研究治疗的患者应在研究期间继续接受随访。]

研究类型

介入性

注册

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 怀孕 14 至 32 周。
  • 至少 13 岁（如果未满 18 岁，则需要父母或监护人的同意）。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们可能不符合本研究的资格：

  • 不能服用 ZDV、3TC 或更高剂量的 RTV。 能够耐受低剂量 RTV 的女性可能符合条件。
  • 怀有超过 1 个婴儿。 （本研究已更改，因此怀有 1 个以上婴儿的患者不符合条件。）
  • 有妊娠并发症或有使妊娠处于危险之中的医疗问题。
  • 在研究开始时有活跃的机会性（与 HIV 相关的）感染和/或严重的细菌感染。
  • 有慢性腹泻。
  • 滥用酒精或药物。
  • 无法进入参与的诊所或不愿意在研究期间在同一家诊所接受随访。
  • 已接受某些抗逆转录病毒（抗 HIV）药物或正在服用某些药物。 （本研究已更改为增加入学率。 早期版本的资格标准更为严格，并且已更改为包括接受 SQV [有或没有 RTV]、3TC 和 ZDV 超过 3 周的女性，前提是她们的入境前病毒载量为 400 拷贝/毫升或更少或如果他们在入境前访问后的 90 天内病毒载量显着减少。）
  • 计划母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：Carmen Zorrilla
  • 学习椅：Arlene Bardeguez
  • 学习椅：Jane Pitt
  • 学习椅：Russell Van Dyke

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2003年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 386
  • 11345 (注册表标识符：DAIDS ES)
  • PACTG 386

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