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Fortovase (Saquinavir) wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir, Zidovudin und Lamivudin HIV-positiven schwangeren Frauen während und nach der Schwangerschaft und ihren Neugeborenen verabreicht

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Fortovase (Saquinavir-SGC) zusammen mit niedrig dosiertem (Ritonavir) RTV, ZDV und 3TC bei HIV-seropositiven schwangeren Frauen während der Schwangerschaft und nach der Geburt sowie bei der postmaternalen Dosierung ihres Kindes

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher ist, Saquinavir-SGC (SQV) in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (RTV) plus Zidovudin (ZDV) und Lamivudin (3TC) HIV-positiven schwangeren Frauen zu verabreichen und zu sehen, ob dies der Fall ist ist sicher, ihren Neugeborenen 3TC und ZDV zu geben. Ein weiterer Zweck besteht darin, zu sehen, welche Spiegel von SQV, niedrig dosiertem RTV, ZDV und 3TC bei Müttern gefunden werden und welche Spiegel von ZDV und 3TC bei Neugeborenen zu sehen sind. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob SQV von der Mutter auf das Neugeborene übergeht und ob es auf einem für das Neugeborene sicheren Niveau passiert.

Obwohl ZDV in der Lage war, die Übertragungsrate von HIV von der Mutter auf das Kind zu reduzieren, könnte es möglich sein, sie weiter zu reduzieren, indem eine Kombination von Anti-HIV-Medikamenten verwendet wird. Diese Studie fügt SQV (ein Protease-Inhibitor [PI]) mit RTV (ein weiterer PI) und 3TC (ein Reverse-Transkriptase-Inhibitor) zum ZDV-Regime der Mutter hinzu.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Verabreichung von ZDV an Mutter-Kind-Paare die perinatale HIV-Infektion drastisch reduziert hat, besteht das Ziel darin, sie weiter auf weniger als 2 % zu reduzieren. Um dies zu erreichen, müssen Kombinationsstrategien für zwei Zwecke entwickelt werden: 1) um die perinatale Übertragungsrate auf Zielniveaus zu reduzieren; und 2) um andere Kombinationstherapien für HIV-infizierte Mütter bereitzustellen, deren Virus gegen ZDV resistent geworden ist, die eine sehr hohe Viruslast haben oder die zuvor HIV während der Behandlung mit ZDV übertragen haben. Diese Studie fügt 3TC (ein weiterer Reverse-Transkriptase-Inhibitor) und SQV (ein Protease-Inhibitor [PI]) [GEMÄSS ÄNDERUNG 15.08.00: mit niedrig dosiertem RTV (ein weiterer PI)] zum ZDV-Regime der Mutter hinzu.

Während der Antepartum-Periode erhalten Mütter SQV mit [GEMÄSS ÄNDERUNG 15.08.00: niedrig dosiertes RTV plus] ZDV und 3TC. Zu Beginn der aktiven Wehen erhalten die Mütter Aufsättigungsdosen von jedem der Studienmedikamente und erhalten dann die Studienmedikamente für 12 Wochen nach der Geburt nach dem gleichen Zeitplan wie während der pränatalen Phase. Innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung erhalten Säuglinge 3TC und ZDV und setzen dies bis zum Alter von 6 Wochen fort. Mütter werden bis 12 Wochen nach der Geburt und Babys bis zum Alter von 6 Monaten beobachtet. [GEMÄSS NACHTRAG 02.09.1999: Für die mütterliche Verabreichung kann 1 Combivir-Tablette (mit 3TC und ZDV) anstelle der Einzelwirkstoffe 3TC und ZDV verabreicht werden. Patienten, die die Studienbehandlung vorzeitig abbrechen, sollten für die Dauer der Studie weiter beobachtet werden.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sind 14 bis 32 Wochen schwanger.
  • Mindestens 13 Jahre alt sind (Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich, wenn unter 18 Jahre alt).

Ausschlusskriterien

Patienten sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • Kann ZDV, 3TC oder höhere Dosen von RTV nicht einnehmen. Frauen, die in der Lage sind, niedrige RTV-Dosen zu vertragen, können geeignet sein.
  • Sind mit mehr als 1 Baby schwanger. (Diese Studie wurde dahingehend geändert, dass eine Patientin, die mit mehr als einem Baby schwanger ist, nicht teilnahmeberechtigt ist.)
  • Schwangerschaftskomplikationen haben oder medizinische Probleme haben, die eine Schwangerschaft gefährden.
  • Haben Sie bei Studieneintritt eine aktive opportunistische (HIV-bedingte) Infektion und / oder schwere bakterielle Infektion.
  • Habe chronischen Durchfall.
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
  • Sie haben keinen Zugang zu einer teilnehmenden Klinik oder sind nicht bereit, für die Dauer der Studie in derselben Klinik betreut zu werden.
  • bestimmte antiretrovirale (Anti-HIV-)Medikamente erhalten haben oder bestimmte Medikamente einnehmen. (Diese Studie wurde geändert, um die Einschreibung zu erhöhen. Das Eignungskriterium in früheren Versionen war restriktiver und wurde geändert, um Frauen einzubeziehen, die SQV [mit oder ohne RTV], 3TC und ZDV länger als 3 Wochen erhalten, wenn ihre Viruslast vor dem Eintritt 400 Kopien/ml oder weniger OR beträgt wenn sie innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch vor der Einreise eine signifikante Verringerung der Viruslast aufweisen.)
  • Planen Sie zu stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Carmen Zorrilla
  • Studienstuhl: Arlene Bardeguez
  • Studienstuhl: Jane Pitt
  • Studienstuhl: Russell Van Dyke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 386
  • 11345 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • PACTG 386

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Lamivudin

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