Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фортоваза (саквинавир), вводимая с низкими дозами ритонавира, зидовудина и ламивудина ВИЧ-положительным беременным женщинам во время и после беременности, а также их новорожденным

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I исследования безопасности и фармакокинетики фортовазы (саквинавир-SGC), вводимой совместно с низкими дозами (ритонавира) ритонавира, зидовудина и ламивудина у ВИЧ-серопозитивных беременных женщин во время беременности и после родов, а также при дозировании их младенцев после родов

Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли давать саквинавир-SGC (SQV) в сочетании с низкими дозами ритонавира (RTV) плюс зидовудин (ZDV) и ламивудин (3TC) ВИЧ-позитивным беременным женщинам, а также выяснить, безопасно ли это. безопасно давать 3TC и ZDV их новорожденным. Другая цель состоит в том, чтобы увидеть, какие уровни SQV, низких доз RTV, ZDV и 3TC обнаруживаются у матерей и какие уровни ZDV и 3TC наблюдаются у новорожденных. Другая цель этого исследования — выяснить, передается ли SQV от матери к новорожденному и передается ли он на уровне, безопасном для новорожденного.

Хотя зидовудин смог снизить скорость передачи ВИЧ от матери к ребенку, возможно, удастся снизить ее еще больше, используя комбинацию препаратов против ВИЧ. В этом исследовании к схеме ZDV матери добавляют SQV (ингибитор протеазы [ИП]) с RTV (другой ИП) и 3TC (ингибитор обратной транскриптазы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя назначение зидовудина парам мать-младенец резко снизило перинатальную ВИЧ-инфекцию, цель состоит в том, чтобы еще больше снизить ее до уровня менее 2%. Для достижения этого необходимо разработать комбинированные стратегии для двух целей: 1) снизить частоту перинатальной передачи до целевого уровня; и 2) обеспечить другие комбинированные терапии для ВИЧ-инфицированных матерей, у которых вирус стал устойчивым к ZDV, у которых очень высокая вирусная нагрузка или которые ранее передали ВИЧ во время приема ZDV. Это исследование добавляет 3TC (другой ингибитор обратной транскриптазы) и SQV (ингибитор протеазы [ИП]) [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 15 августа 2000 г.: с низкими дозами ритонавира (другой ИП)] к схеме ZDV для матери.

В дородовой период матери получают СКВ с [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 15.08.00: низкие дозы ритонавира плюс] зидовудина и ламивудина. В начале активных родов матери получают нагрузочные дозы каждого из исследуемых препаратов, затем в течение 12 недель после родов получают исследуемые препараты по той же схеме, что и в антенатальный период. В течение 12 часов после родов дети начинают получать ламивудин и зидовудин до 6-недельного возраста. За матерями наблюдают до 12 недель после родов, а за детьми — до 6-месячного возраста. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 09.02.99: Для дозирования матери 1 таблетка Комбивира (содержащая 3TC и ZDV) может вводиться вместо отдельных препаратов 3TC и ZDV. Пациенты, которые преждевременно прекращают прием исследуемого препарата, должны продолжать наблюдаться в течение всего периода исследования.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Соединенные Штаты
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Univ Hosp
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

ВИЧ-позитивны.
Беременность от 14 до 32 недель.
Возраст не менее 13 лет (необходимо согласие родителя или опекуна, если вам меньше 18 лет).

Критерий исключения

Пациенты могут быть не допущены к участию в этом исследовании, если они:

Нельзя принимать ZDV, 3TC или более высокие дозы RTV. Женщины, способные переносить низкие дозы ритонавира, могут иметь право на участие.
Беременны более чем 1 ребенком. (Это исследование было изменено таким образом, что пациентка, беременная более чем одним ребенком, не имеет права участвовать в нем.)
Имеют осложнения беременности или проблемы со здоровьем, которые ставят под угрозу беременность.
Иметь активную оппортунистическую (связанную с ВИЧ) инфекцию и/или серьезную бактериальную инфекцию на момент включения в исследование.
Имеют хроническую диарею.
Злоупотреблять алкоголем или наркотиками.
Не имеют доступа в участвующую клинику или не желают наблюдаться в той же клинике на протяжении всего исследования.
Принимали определенные антиретровирусные (анти-ВИЧ) препараты или принимают определенные лекарства. (Это исследование было изменено, чтобы увеличить охват. Критерий приемлемости в более ранних версиях был более строгим и был изменен, чтобы включать женщин, получающих SQV [с RTV или без него], 3TC и ZDV в течение более 3 недель, если их вирусная нагрузка до поступления составляет 400 копий/мл или менее ИЛИ если у них наблюдается значительное снижение вирусной нагрузки в течение 90 дней после визита перед въездом.)
Планируйте кормить грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Учебный стул: Carmen Zorrilla
Учебный стул: Arlene Bardeguez
Учебный стул: Jane Pitt
Учебный стул: Russell Van Dyke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Acosta EP, Zorrilla C, Van Dyke R, Bardeguez A, Smith E, Hughes M, Huang S, Pitt J, Watts H, Mofenson L; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 386 Protocol Team. Pharmacokinetics of saquinavir-SGC in HIV-infected pregnant women. HIV Clin Trials. 2001 Nov-Dec;2(6):460-5. doi: 10.1310/PUY3-5JWL-FX2B-98VU.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 386
11345 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
PACTG 386

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .