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Fortovase (Saquinavir) administrado con dosis bajas de ritonavir, zidovudina y lamivudina a mujeres embarazadas con VIH durante y después del embarazo y a sus recién nacidos

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo de fase I de la seguridad y farmacocinética de Fortovase (Saquinavir-SGC) coadministrado con dosis bajas (ritonavir) RTV, ZDV y 3TC en mujeres embarazadas seropositivas para el VIH durante la gestación y el posparto, y en la dosificación posmaterna de sus bebés

El propósito de este estudio es ver si es seguro administrar saquinavir-SGC (SQV) combinado con dosis bajas de ritonavir (RTV) más zidovudina (ZDV) y lamivudina (3TC) a mujeres embarazadas VIH positivas y ver si es seguro dar 3TC y ZDV a sus recién nacidos. Otro propósito es ver qué niveles de SQV, dosis bajas de RTV, ZDV y 3TC se encuentran en las madres y qué niveles de ZDV y 3TC se observan en los recién nacidos. Otro propósito de este estudio es ver si SQV pasa de la madre al recién nacido y si pasa a un nivel que sea seguro para el recién nacido.

Aunque ZDV ha podido reducir la tasa de transmisión del VIH de madre a hijo, es posible reducirla aún más mediante el uso de una combinación de medicamentos contra el VIH. Este estudio agrega SQV (un inhibidor de la proteasa [IP]) con RTV (otro IP) y 3TC (un inhibidor de la transcriptasa inversa) al régimen ZDV de la madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la administración de ZDV a parejas madre-bebé ha reducido drásticamente la infección perinatal por VIH, el objetivo es reducirla aún más a menos del 2 %. Para lograr esto, se deben desarrollar estrategias combinadas con 2 propósitos: 1) reducir la tasa de transmisión perinatal a los niveles objetivo; y 2) proporcionar otras terapias combinadas para madres infectadas por el VIH cuyo virus se ha vuelto resistente a la ZDV, que tienen una carga viral muy alta o que han transmitido el VIH anteriormente mientras tomaban la ZDV. Este estudio agrega 3TC (otro inhibidor de la transcriptasa inversa) y SQV (un inhibidor de la proteasa [PI]) [SEGÚN LA ENMIENDA 15/08/00: con dosis bajas de RTV (otro IP)] al régimen ZDV de la madre.

Durante el período anterior al parto, las madres reciben SQV con [SEGÚN LA ENMIENDA 15/08/00: dosis baja de RTV más] ZDV y 3TC. Al comienzo del trabajo de parto activo, las madres reciben dosis de carga de cada uno de los medicamentos del estudio, luego reciben los medicamentos del estudio durante 12 semanas después del parto en el mismo horario que durante el período prenatal. Dentro de las 12 horas posteriores al parto, los bebés comienzan a recibir 3TC y ZDV y continúan hasta las 6 semanas de edad. Se sigue a las madres hasta las 12 semanas posparto y a los bebés hasta los 6 meses de edad. [SEGÚN LA ENMIENDA 02/09/99: Para la dosificación materna, se puede administrar 1 tableta de Combivir (que contiene 3TC y ZDV) en lugar de los agentes individuales 3TC y ZDV. Los pacientes que interrumpan prematuramente el tratamiento del estudio deben seguir siendo objeto de seguimiento durante la duración del estudio.]

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tiene entre 14 y 32 semanas de embarazo.
  • Tener al menos 13 años (necesita el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).

Criterio de exclusión

Es posible que los pacientes no sean elegibles para este estudio si:

  • No puede tomar ZDV, 3TC o dosis más altas de RTV. Las mujeres que pueden tolerar dosis bajas de RTV pueden ser elegibles.
  • Está embarazada de más de 1 bebé. (Este estudio se modificó para que una paciente embarazada con más de 1 bebé no sea elegible).
  • Tiene complicaciones en el embarazo o tiene problemas médicos que ponen en riesgo el embarazo.
  • Tener una infección oportunista activa (relacionada con el VIH) y/o una infección bacteriana grave al ingresar al estudio.
  • Tiene diarrea crónica.
  • Abusar del alcohol o las drogas.
  • No tiene acceso a una clínica participante o no está dispuesto a ser seguido en la misma clínica durante la duración del estudio.
  • Ha recibido ciertos medicamentos antirretrovirales (anti-VIH) o está tomando ciertos medicamentos. (Este estudio se ha modificado para aumentar la inscripción. El criterio de elegibilidad en versiones anteriores era más restrictivo y se modificó para incluir a mujeres que reciben SQV [con o sin RTV], 3TC y ZDV durante más de 3 semanas si su carga viral previa al ingreso es de 400 copias/ml o menos O si tienen una reducción significativa en la carga viral dentro de los 90 días de la visita previa al ingreso).
  • Planee amamantar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Silla de estudio: Carmen Zorrilla
  • Silla de estudio: Arlene Bardeguez
  • Silla de estudio: Jane Pitt
  • Silla de estudio: Russell Van Dyke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 386
  • 11345 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • PACTG 386

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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