Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fortovase (sachinavir) podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zidovudinu a lamivudinu HIV pozitivním těhotným ženám během a po těhotenství a jejich novorozencům

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I studie bezpečnosti a farmakokinetiky Fortovázy (Sachinavir-SGC) podávané spolu s nízkou dávkou (ritonaviru) RTV, ZDV a 3TC u HIV séropozitivních těhotných žen během těhotenství a po porodu a při dávkování jejich kojenců po matce

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné podávat saquinavir-SGC (SQV) v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru (RTV) plus zidovudin (ZDV) a lamivudin (3TC) HIV pozitivním těhotným ženám a zda je je bezpečné podávat 3TC a ZDV svým novorozencům. Dalším účelem je zjistit, jaké hladiny SQV, nízké dávky RTV, ZDV a 3TC se nacházejí u matek a jaké hladiny ZDV a 3TC jsou pozorovány u novorozenců. Dalším účelem této studie je zjistit, zda SQV přechází z matky na novorozence a zda přechází na úrovni, která je pro novorozence bezpečná.

Přestože ZDV dokázalo snížit rychlost přenosu HIV z matky na dítě, může být možné jej dále snížit použitím kombinace léků proti HIV. Tato studie přidává SQV (inhibitor proteázy [PI]) s RTV (další PI) a 3TC (inhibitor reverzní transkriptázy) k režimu ZDV matky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože podávání ZDV párům matka-dítě dramaticky snížilo perinatální infekci HIV, cílem je snížit ji dále na méně než 2 %. Aby toho bylo dosaženo, je třeba vyvinout kombinované strategie pro 2 účely: 1) snížit perinatální přenosovou rychlost na cílové úrovně; a 2) poskytovat další kombinované terapie pro HIV-infikované matky, jejichž virus se stal odolným vůči ZDV, které mají velmi vysokou virovou zátěž nebo které již dříve přenesly HIV během ZDV. Tato studie přidává 3TC (další inhibitor reverzní transkriptázy) a SQV (inhibitor proteázy [PI]) [PODLE DODATKU 15. 8. 2000: s nízkou dávkou RTV (další PI)] k režimu ZDV matky.

Během předporodního období dostávají matky SQV s [PODLE ZMĚNY 08/15/00: nízké dávky RTV plus] ZDV a 3TC. Při nástupu aktivního porodu dostávají matky nasycovací dávky každého ze studovaných léků a poté dostávají studované léky po dobu 12 týdnů po porodu podle stejného plánu jako během prenatálního období. Do 12 hodin po porodu začnou kojenci dostávat 3TC a ZDV a pokračují až do 6. týdne věku. Matky jsou sledovány do 12 týdnů po porodu a děti jsou sledovány do 6 měsíců věku. [PODLE DODATKU 02/09/99: Pro dávkování matce může být podána 1 tableta Combiviru (obsahující 3TC a ZDV) místo jednotlivých látek 3TC a ZDV. Pacienti, kteří předčasně přeruší studijní léčbu, by měli být nadále sledováni po dobu trvání studie.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Jsou ve 14. až 32. týdnu těhotenství.
  • Je jim alespoň 13 let (je potřeba souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let).

Kritéria vyloučení

Pacienti nemusí být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Nelze užívat ZDV, 3TC nebo vyšší dávky RTV. Ženy, které jsou schopny tolerovat nízké dávky RTV, mohou být způsobilé.
  • Jste těhotná s více než 1 dítětem. (Tato studie byla změněna, takže pacientka těhotná s více než 1 dítětem není způsobilá.)
  • Máte těhotenské komplikace nebo zdravotní problémy, které ohrožují těhotenství.
  • Mít při vstupu do studie aktivní oportunní infekci (související s HIV) a/nebo závažnou bakteriální infekci.
  • Mít chronický průjem.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Nemáte přístup na zúčastněnou kliniku nebo nejste ochotni být sledováni na stejné klinice po dobu trvání studie.
  • Dostal(a) jste určité antiretrovirové léky (anti-HIV) nebo užíváte určité léky. (Tato studie byla změněna, aby se zvýšil počet přihlášených. Kritérium způsobilosti v dřívějších verzích bylo přísnější a bylo změněno tak, aby zahrnovalo ženy, které dostávaly SQV [s RTV nebo bez RTV], 3TC a ZDV po dobu delší než 3 týdny, pokud je jejich virová zátěž před vstupem 400 kopií/ml nebo méně NEBO pokud dojde k významnému snížení virové zátěže do 90 dnů od předvstupní návštěvy.)
  • Plánujte kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carmen Zorrilla
  • Studijní židle: Arlene Bardeguez
  • Studijní židle: Jane Pitt
  • Studijní židle: Russell Van Dyke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 386
  • 11345 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • PACTG 386

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit