Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fortovase (sakwinawir) podawany z małą dawką rytonawiru, zydowudyny i lamiwudyny kobietom w ciąży zakażonym wirusem HIV w trakcie i po ciąży oraz ich noworodkom

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki fortowazy (sakwinawiru-SGC) podawanej razem z małą dawką (rytonawirem) RTV, ZDV i 3TC u seropozytywnych kobiet w ciąży z HIV w okresie ciąży i po porodzie oraz u ich niemowląt po porodzie

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie sakwinawiru-SGC (SQV) w połączeniu z małą dawką rytonawiru (RTV) plus zydowudyna (ZDV) i lamiwudyna (3TC) kobietom w ciąży zakażonym wirusem HIV jest bezpieczne i czy jest bezpieczne podawanie 3TC i ZDV swoim noworodkom. Innym celem jest sprawdzenie, jakie poziomy SQV, niskodawkowych RTV, ZDV i 3TC występują u matek i jakie poziomy ZDV i 3TC obserwuje się u noworodków. Kolejnym celem tego badania jest sprawdzenie, czy SQV przechodzi z matki na noworodka i czy przechodzi na poziomie bezpiecznym dla noworodka.

Chociaż ZDV był w stanie zmniejszyć częstość przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko, możliwe jest dalsze zmniejszenie tego współczynnika poprzez zastosowanie kombinacji leków przeciw HIV. To badanie dodaje SQV (inhibitor proteazy [PI]) z RTV (inny PI) i 3TC (inhibitor odwrotnej transkryptazy) do schematu ZDV matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż podawanie ZDV parom matka-niemowlę radykalnie zmniejszyło okołoporodową infekcję HIV, celem jest jej dalsze zmniejszenie do mniej niż 2%. Aby to osiągnąć, należy opracować strategie łączone dla 2 celów: 1) zmniejszenia częstości transmisji okołoporodowej do poziomów docelowych; oraz 2) zapewnienie innych terapii skojarzonych matkom zakażonym wirusem HIV, u których wirus stał się oporny na ZDV, które mają bardzo wysokie miano wirusa lub które wcześniej przeniosły HIV podczas przyjmowania ZDV. To badanie dodaje 3TC (inny inhibitor odwrotnej transkryptazy) i SQV (inhibitor proteazy [PI]) [Zgodnie z POPRAWKĄ 08/15/00: z małą dawką RTV (inny PI)] do schematu ZDV matki.

W okresie przedporodowym matki otrzymują SQV z [Zgodnie z POPRAWKĄ 08/15/00: RTV w niskiej dawce plus] ZDV i 3TC. Na początku aktywnego porodu matki otrzymują dawki nasycające każdego z badanych leków, a następnie otrzymują badane leki przez 12 tygodni po porodzie według tego samego schematu, co w okresie przedporodowym. W ciągu 12 godzin po porodzie niemowlęta zaczynają otrzymywać 3TC i ZDV i kontynuują je do 6 tygodnia życia. Matki są obserwowane do 12 tygodnia po porodzie, a dzieci do 6 miesiąca życia. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 02/09/99: W przypadku dawkowania przez matkę 1 tabletkę Combivir (zawierającą 3TC i ZDV) można podać zamiast poszczególnych środków 3TC i ZDV. Pacjenci, którzy przedwcześnie zakończą leczenie badanym lekiem, powinni być nadal obserwowani przez cały czas trwania badania.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Są w 14 do 32 tygodniu ciąży.
  • Mają co najmniej 13 lat (wymagana zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli nie masz 18 lat).

Kryteria wyłączenia

Pacjenci mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Nie można przyjmować ZDV, 3TC ani wyższych dawek RTV. Kobiety, które są w stanie tolerować niskie dawki RTV, mogą się kwalifikować.
  • Są w ciąży z więcej niż 1 dzieckiem. (To badanie zostało zmienione w taki sposób, że pacjentka w ciąży z więcej niż 1 dzieckiem nie kwalifikuje się).
  • Mają powikłania ciąży lub problemy medyczne, które zagrażają ciąży.
  • Mieć aktywne zakażenie oportunistyczne (związane z HIV) i/lub poważne zakażenie bakteryjne w momencie włączenia do badania.
  • Mieć przewlekłą biegunkę.
  • Nadużywaj alkoholu lub narkotyków.
  • Nie mają dostępu do uczestniczącej kliniki lub nie wyrażają zgody na obserwację w tej samej klinice podczas trwania badania.
  • Otrzymałeś określone leki przeciwretrowirusowe (przeciw wirusowi HIV) lub przyjmujesz określone leki. (To badanie zostało zmienione w celu zwiększenia liczby zapisów. Kryterium kwalifikacji we wcześniejszych wersjach było bardziej restrykcyjne i zostało zmienione, aby obejmowało kobiety otrzymujące SQV [z RTV lub bez], 3TC i ZDV przez ponad 3 tygodnie, jeśli ich miano wirusa przed wejściem wynosi 400 kopii/ml lub mniej LUB jeśli w ciągu 90 dni od wizyty przed wjazdem nastąpiła u nich znaczna redukcja miana wirusa).
  • Zaplanuj karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carmen Zorrilla
  • Krzesło do nauki: Arlene Bardeguez
  • Krzesło do nauki: Jane Pitt
  • Krzesło do nauki: Russell Van Dyke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 386
  • 11345 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • PACTG 386

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj