Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortovase (Saquinavir) givet sammen med lavdosis ritonavir, zidovudin og lamivudin til hiv-positive gravide kvinder under og efter graviditet og til deres nyfødte

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I-forsøg med sikkerhed og farmakokinetik af Fortovase (Saquinavir-SGC) administreret sammen med lavdosis (ritonavir) RTV, ZDV og 3TC i HIV-seropositive gravide kvinder under svangerskab og postpartum og i deres spædbarns post-maternal dosering

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at give saquinavir-SGC (SQV) kombineret med lavdosis ritonavir (RTV) plus zidovudin (ZDV) og lamivudin (3TC) til HIV-positive gravide kvinder og se, om det er sikkert at give 3TC og ZDV til deres nyfødte. Et andet formål er at se, hvilke niveauer af SQV, lavdosis RTV, ZDV og 3TC, der findes hos mødre, og hvilke niveauer af ZDV og 3TC, der ses hos nyfødte. Et andet formål med denne undersøgelse er at se, om SQV går fra mor til nyfødt, og om det passerer på et niveau, der er sikkert for den nyfødte.

Selvom ZDV har været i stand til at reducere overførselshastigheden af ​​HIV fra mor til barn, kan det være muligt at reducere det yderligere ved at bruge en kombination af anti-HIV-lægemidler. Denne undersøgelse tilføjer SQV (en proteasehæmmer [PI]) med RTV (en anden PI) og 3TC (en revers transkriptasehæmmer) til moderens ZDV-regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom administration af ZDV til mor-spædbarn par har reduceret perinatal HIV-infektion dramatisk, er målet at reducere den yderligere til mindre end 2 %. For at opnå dette skal kombinationsstrategier udvikles til 2 formål: 1) at reducere den perinatale transmissionshastighed til målniveauer; og 2) at give andre kombinationsterapier til HIV-inficerede mødre, hvis virus er blevet resistente over for ZDV, som har en meget høj viral belastning, eller som tidligere har overført HIV, mens de er på ZDV. Denne undersøgelse tilføjer 3TC (en anden revers transkriptasehæmmer) og SQV (en proteasehæmmer [PI]) [SOM PR. ÆNDRING 08/15/00: med lavdosis RTV (en anden PI)] til moderens ZDV-regime.

I førfødselsperioden modtager mødre SQV med [SOM PR. ÆNDRING 08/15/00: lavdosis RTV plus] ZDV og 3TC. Ved starten af ​​den aktive fødsel modtager mødrene belastningsdoser af hvert af undersøgelseslægemidlerne, og modtager derefter undersøgelseslægemidler i 12 uger efter fødslen på samme tidsplan som under prænatale perioden. Inden for 12 timer efter fødslen begynder spædbørn at modtage 3TC og ZDV og fortsætter indtil 6 ugers alderen. Mødre følges indtil 12 uger efter fødslen, og babyer følges indtil 6 måneders alderen. [SOM PR. ÆNDRING 02/09/99: Til moderdosering kan 1 Combivir-tablet (indeholdende 3TC og ZDV) administreres i stedet for de individuelle midler 3TC og ZDV. Patienter, der for tidligt afbryder undersøgelsesbehandlingen, skal fortsat følges i hele undersøgelsens varighed.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ of Miami / Jackson Memorial Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Univ Hosp
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Er 14 til 32 uger gravid.
  • Er mindst 13 år (kræver samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18).

Eksklusionskriterier

Patienter er muligvis ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Kan ikke tage ZDV, 3TC eller højere doser af RTV. Kvinder, der er i stand til at tolerere lave doser af RTV, kan være berettigede.
  • Er gravid med mere end 1 baby. (Denne undersøgelse er blevet ændret, så en patient, der er gravid med mere end 1 baby, ikke er kvalificeret.)
  • Har graviditetskomplikationer eller har medicinske problemer, der bringer graviditeten i fare.
  • Har en aktiv opportunistisk (hiv-relateret) infektion og/eller alvorlig bakteriel infektion ved studiestart.
  • Har kronisk diarré.
  • Misbruge alkohol eller stoffer.
  • Har ikke adgang til en deltagende klinik eller er ikke villig til at blive fulgt på samme klinik i hele undersøgelsens varighed.
  • Har fået visse antiretrovirale (anti-HIV) lægemidler eller tager visse lægemidler. (Denne undersøgelse er blevet ændret for at øge tilmeldingen. Berettigelseskriteriet i tidligere versioner var mere restriktivt og er blevet ændret til at inkludere kvinder, der modtager SQV [med eller uden RTV], 3TC og ZDV i mere end 3 uger, hvis deres virusmængde før indtræden er 400 kopier/ml eller mindre ELLER hvis de har en betydelig reduktion i virusmængden inden for 90 dage efter besøget før indrejsen.)
  • Planlæg at amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Carmen Zorrilla
  • Studiestol: Arlene Bardeguez
  • Studiestol: Jane Pitt
  • Studiestol: Russell Van Dyke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 386
  • 11345 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • PACTG 386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner