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HIV 감염 환자의 MAC(Mycobacterium Avium Complex) 또는 파종성 MAC 질병을 예방하기 위해 Clarithromycin과 Rifabutin의 단독 또는 병용의 안전성 및 유효성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

CD4 림프구 수가 있는 HIV 감염 환자에서 마이코박테리움 조류 복합체(MAC) 균혈증 또는 파종성 MAC 질병의 예방을 위한 Clarithromycin 대 Rifabutin 대 Clarithromycin + Rifabutin의 조합의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 무작위, 비교 연구

Mycobacterium avium Complex(MAC) 균혈증 또는 파종성 MAC 질환의 예방 또는 지연에 대한 클래리스로마이신 단독 대 리파부틴 단독 ​​대 두 약물 조합의 효능 및 안전성을 비교합니다. 3가지 치료군 사이에서 생존, 독성 및 삶의 질과 같은 다른 매개변수를 비교합니다. 표적 부인과 질환의 발병률 및 임상 등급에 대한 정보를 얻기 위해.

HIV의 진행 단계를 가진 사람은 파종성 MAC 질병이 발생할 위험이 특히 높은 것으로 간주됩니다. 파종성 MAC 질병의 예방을 위한 효과적인 요법의 개발은 이 질병 및 그 치료와 관련된 이환율 및 가능한 사망률을 변경하는 데 상당한 이점이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV의 진행 단계를 가진 사람은 파종성 MAC 질병이 발생할 위험이 특히 높은 것으로 간주됩니다. 파종성 MAC 질병의 예방을 위한 효과적인 요법의 개발은 이 질병 및 그 치료와 관련된 이환율 및 가능한 사망률을 변경하는 데 상당한 이점이 있을 수 있습니다.

환자는 매일 클래리스로마이신 단독, 리파부틴 단독 ​​또는 두 약물을 병용하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 처음 8주 동안은 4주마다, 그 이후에는 연구 기간 동안 8주마다 평가됩니다. 환자는 24개월 동안 추적됩니다. 개정에 따라 약동학 하위 연구가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록

1100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, 미국
        • Ucsf Aids Crs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, 미국
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

추천:

  • PCP 예방.

허용된:

  • GM-CSF 또는 G-CSF.
  • 에리스로포이에틴.
  • 확장된 액세스 또는 치료 IND 프로그램을 통해 이용 가능한 치료법(항레트로바이러스제 포함).
  • 처방전으로 이용 가능한 기타 비실험적 치료법.
  • 특별히 제외된 것 이외의 항히스타민제.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염의 증거 또는 진단 또는 CDC 기준에 따른 AIDS 정의 상태의 병력.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 CD4 수 <= 100개 세포/mm3.
  • 연구 시작 30일 이내에 MAC에 대해 음성인 2개의 기준선 혈액 샘플 배양.
  • 임상의의 의견으로는 파종성 MAC 질환이 의심되지 않습니다.

메모:

  • GGT 및/또는 트리글리세리드가 상승한 환자는 허용됩니다.

메모:

  • 환자는 ACTG 081/981/181, ACTG 175, ACTG 204, ACTG 193, ACTG 241 또는 기타 허용되는 프로토콜에 공동 등록할 수 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 알려진 또는 의심되는 결핵 감염 또는 화학요법 또는 화학예방요법이 필요한 기타 비결핵성 마이코박테리아 감염(단독 이소니아지드 예방요법 제외).

메모:

  • 결핵(TB) 치료를 성공적으로 완료하고 6개월 이상 항결핵제를 끊고 마이코박테리아 감염 증상이 없는 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 활성 결핵.
  • 연구 약물에 대한 알려진 과민성.
  • > 6주 동안 하루에 8회 이상의 배변이 지속되는 설사로 정의되는 흡수 장애.

동시 약물:

제외된:

  • 퀴놀론, 에리스로마이신, 스피라마이신, 아지스로마이신, 클래리스로마이신 또는 클린다마이신의 빈번한(한 달에 한 번 이상), 반복 또는 지속적인 치료 과정.
  • 병용 테르페나딘 또는 아스테미졸.

이전 약물:

제외된:

  • 아지스로마이신, 클라리스로마이신 또는 리파부틴으로 4개월 이상 예방하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Benson CA
  • 연구 의자: Cohn DL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 196
  • CPCRA 009
  • 11172 (REB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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