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La sicurezza e l'efficacia della claritromicina e della rifabutina utilizzate da sole o in combinazione per prevenire il Mycobacterium Avium Complex (MAC) o la malattia da MAC disseminata nei pazienti con infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio prospettico, randomizzato e comparativo della sicurezza e dell'efficacia della claritromicina rispetto alla rifabutina rispetto alla combinazione di claritromicina più rifabutina per la prevenzione della batteriemia da Mycobacterium Avium Complex (MAC) o della malattia da MAC disseminata in pazienti con infezione da HIV con conta dei linfociti CD4

Confrontare l'efficacia e la sicurezza della sola claritromicina rispetto alla sola rifabutina rispetto ai due farmaci in combinazione per la prevenzione o il ritardo della batteriemia da Mycobacterium avium Complex (MAC) o della malattia da MAC disseminata. Per confrontare altri parametri come la sopravvivenza, la tossicità e la qualità della vita tra i tre bracci di trattamento. Ottenere informazioni sull'incidenza e sul grado clinico delle condizioni ginecologiche mirate.

Le persone con stadi avanzati di HIV sono considerate particolarmente a rischio di sviluppare la malattia da MAC disseminata. Lo sviluppo di un regime efficace per la prevenzione della malattia da MAC disseminata può essere di notevole beneficio nell'alterare la morbilità e possibilmente la mortalità associata a questa malattia e al suo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con stadi avanzati di HIV sono considerate particolarmente a rischio di sviluppare la malattia da MAC disseminata. Lo sviluppo di un regime efficace per la prevenzione della malattia da MAC disseminata può essere di notevole beneficio nell'alterare la morbilità e possibilmente la mortalità associata a questa malattia e al suo trattamento.

I pazienti vengono randomizzati per ricevere claritromicina da sola, rifabutina da sola o i due farmaci in combinazione ogni giorno. I pazienti vengono valutati ogni 4 settimane per le prime 8 settimane e successivamente ogni 8 settimane per la durata dello studio. I pazienti vengono seguiti per 24 mesi. Secondo l'emendamento, sarà condotto un sottostudio di farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Ucsf Aids Crs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consigliato:

  • Profilassi PCP.

Consentito:

  • GM-CSF o G-CSF.
  • Eritropoietina.
  • Terapie (inclusi gli antiretrovirali) disponibili attraverso un accesso esteso o programmi di trattamento IND.
  • Altre terapie non sperimentali disponibili su prescrizione medica.
  • Antistaminici diversi da quelli specificatamente esclusi.

I pazienti devono avere:

  • Evidenza o diagnosi di infezione da HIV o anamnesi di una condizione che definisce l'AIDS secondo i criteri del CDC.
  • Conta dei CD4 <= 100 cellule/mm3 entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Due colture di campioni di sangue al basale negative per MAC entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Nessuna sospetta malattia da MAC disseminata, secondo il parere del clinico.

NOTA:

  • Sono ammessi pazienti con GGT e/o trigliceridi elevati.

NOTA:

  • I pazienti possono co-iscriversi su ACTG 081/981/181, ACTG 175, ACTG 204, ACTG 193, ACTG 241 o altri protocolli accettabili.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Infezione tubercolare nota o sospetta o altra infezione micobatterica non tubercolare che richieda chemioterapia o chemioprofilassi (ad eccezione della sola profilassi con isoniazide).

NOTA:

  • Possono arruolarsi i pazienti che hanno completato con successo il trattamento per la tubercolosi (TB) e sono stati senza farmaci anti-TBC per più di 6 mesi senza sintomi di infezione da micobatteri.
  • TBC attiva.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
  • Malassorbimento come definito da diarrea persistente con più di 8 evacuazioni al giorno per > 6 settimane.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Cicli di trattamento frequenti (più di una volta al mese), ripetuti o continui di chinoloni, eritromicina, spiramicina, azitromicina, claritromicina o clindamicina.
  • Concomitante terfenadina o astemizolo.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Profilassi con azitromicina, claritromicina o rifabutina per più di 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Benson CA
  • Cattedra di studio: Cohn DL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 196
  • CPCRA 009
  • 11172 (REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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