Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klaritromysiinin ja rifabutiinin turvallisuus ja tehokkuus käytettynä yksinään tai yhdessä Mycobacterium Avium -kompleksin (MAC) tai levinneen MAC-taudin ehkäisyyn HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva tutkimus klaritromysiinin turvallisuudesta ja tehosta rifabutiiniin verrattuna klaritromysiini plus rifabutiinin yhdistelmään Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) bakteremian tai levinneen MAC-taudin ehkäisyyn HIV-tartunnan saaneilla CD4-lymfoottisilla potilailla

Pelkän klaritromysiinin tehon ja turvallisuuden vertaaminen rifabutiiniin yksinään verrattuna kahteen lääkkeeseen yhdistettynä Mycobacterium avium Complex (MAC) -bakteremian tai levinneen MAC-taudin ehkäisyyn tai viivästymiseen. Vertaa muita parametreja, kuten eloonjäämistä, toksisuutta ja elämänlaatua kolmen hoitohaaran välillä. Saadakseen tietoa kohdennettujen gynekologisten sairauksien esiintyvyydestä ja kliinisestä asteesta.

Henkilöiden, joilla on pitkälle edennyt HIV, katsotaan olevan erityinen riski saada levinnyt MAC-tauti. Tehokkaan hoito-ohjelman kehittäminen levinneen MAC-taudin ehkäisyyn voi olla merkittävää hyötyä muuttaessaan tähän sairauteen ja sen hoitoon liittyvää sairastuvuutta ja mahdollisesti kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöiden, joilla on pitkälle edennyt HIV, katsotaan olevan erityinen riski saada levinnyt MAC-tauti. Tehokkaan hoito-ohjelman kehittäminen levinneen MAC-taudin ehkäisyyn voi olla merkittävää hyötyä muuttaessaan tähän sairauteen ja sen hoitoon liittyvää sairastuvuutta ja mahdollisesti kuolleisuutta.

Potilaat satunnaistetaan saamaan yksin klaritromysiiniä, yksinään rifabutiinia tai näitä kahta lääkettä yhdistelmänä päivittäin. Potilaat arvioidaan 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuksen keston ajan. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan. Muutoksen mukaan suoritetaan farmakokineettinen osatutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Ucsf Aids Crs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Suositus:

  • PCP-profylaksia.

Sallittu:

  • GM-CSF tai G-CSF.
  • Erytropoietiini.
  • Hoidot (mukaan lukien antiretroviraaliset lääkkeet) saatavilla laajennetun saatavuuden tai hoito-IND-ohjelmien kautta.
  • Muita ei-kokeellisia hoitoja saatavilla reseptillä.
  • Muut antihistamiinit kuin erityisesti poissuljetut.

Potilailla tulee olla:

  • Todisteet tai diagnoosi HIV-infektiosta tai AIDSin määrittelevästä sairaudesta CDC-kriteerien mukaan.
  • CD4-määrä <= 100 solua/mm3 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kaksi lähtötilanteen verinäyteviljelmää, jotka olivat negatiivisia MAC:lle 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Lääkärin mielestä ei epäiltyä leviävää MAC-tautia.

HUOMAUTUS:

  • Potilaat, joilla on kohonnut GGT ja/tai triglyseridit, ovat sallittuja.

HUOMAUTUS:

  • Potilaat voivat ilmoittautua ACTG 081/981/181, ACTG 175, ACTG 204, ACTG 193, ACTG 241 tai muihin hyväksyttäviin protokolliin.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Tunnettu tai epäilty tuberkuloottinen infektio tai muu ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio, joka vaatii kemoterapiaa tai kemoprofylaksia (poikkeuksena pelkkä isoniatsidin esto).

HUOMAUTUS:

  • Ilmoittautumaan voivat potilaat, jotka ovat saaneet tuberkuloosihoidon onnistuneesti päätökseen ja jotka eivät ole saaneet tuberkuloosilääkkeitä yli 6 kuukautta ilman mykobakteeri-infektion oireita.
  • Aktiivinen tuberkuloosi.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Imeytymishäiriö, joka määritellään jatkuvana ripulina yli 8 ulosteesta päivässä > 6 viikon ajan.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Toistuvat (useammin kuin kerran kuukaudessa), toistuvat tai jatkuvat kinolonien, erytromysiinin, spiramysiinin, atsitromysiinin, klaritromysiinin tai klindamysiinin hoitojaksot.
  • Samanaikainen terfenadiini tai astemitsoli.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Estohoito atsitromysiinillä, klaritromysiinillä tai rifabutiinilla yli 4 kuukauden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Benson CA
  • Opintojen puheenjohtaja: Cohn DL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 196
  • CPCRA 009
  • 11172 (REB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa