Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność klarytromycyny i ryfabutyny stosowanych osobno lub w połączeniu w zapobieganiu kompleksowi Mycobacterium Avium (MAC) lub rozsianej chorobie MAC u pacjentów zakażonych wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności klarytromycyny w porównaniu z ryfabutyną w porównaniu z połączeniem klarytromycyny z ryfabutyną w zapobieganiu bakteriemii Mycobacterium Avium Complex (MAC) lub rozsianej chorobie MAC u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą limfocytów CD4

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa samej klarytromycyny w porównaniu z samą ryfabutyną w porównaniu z dwoma lekami w połączeniu w zapobieganiu lub opóźnianiu bakteriemii kompleksu Mycobacterium avium (MAC) lub rozsianej choroby MAC. Porównanie innych parametrów, takich jak przeżycie, toksyczność i jakość życia w trzech ramionach leczenia. Uzyskanie informacji na temat częstości występowania i stopnia klinicznego wybranych schorzeń ginekologicznych.

Uważa się, że osoby z zaawansowanym stadium HIV są szczególnie narażone na rozwój rozsianej choroby MAC. Opracowanie skutecznego schematu zapobiegania rozsianej chorobie MAC może przynieść znaczne korzyści w zmianie zachorowalności i prawdopodobnie śmiertelności związanej z tą chorobą i jej leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że osoby z zaawansowanym stadium HIV są szczególnie narażone na rozwój rozsianej choroby MAC. Opracowanie skutecznego schematu zapobiegania rozsianej chorobie MAC może przynieść znaczne korzyści w zmianie zachorowalności i prawdopodobnie śmiertelności związanej z tą chorobą i jej leczeniem.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie samą klarytromycynę, samą ryfabutynę lub oba leki w połączeniu. Pacjentów ocenia się co 4 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, a następnie co 8 tygodni przez cały czas trwania badania. Pacjentów obserwuje się przez 24 miesiące. Zgodnie z poprawką zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie farmakokinetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Ucsf Aids Crs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Zalecana:

  • profilaktyka PCP.

Dozwolony:

  • GM-CSF lub G-CSF.
  • Erytropoetyna.
  • Terapie (w tym leki przeciwretrowirusowe) dostępne w ramach rozszerzonego dostępu lub programów leczenia IND.
  • Inne nieeksperymentalne terapie dostępne na receptę.
  • Leki przeciwhistaminowe inne niż te wyraźnie wykluczone.

Pacjenci muszą mieć:

  • Dowód lub diagnoza zakażenia wirusem HIV lub historia stanu definiującego AIDS według kryteriów CDC.
  • liczba CD4 <= 100 komórek/mm3 w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Dwie podstawowe hodowle próbek krwi z wynikiem ujemnym dla MAC w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
  • W opinii klinicysty brak podejrzenia rozsianej choroby MAC.

NOTATKA:

  • Pacjenci z podwyższonym GGT i/lub trójglicerydami są dopuszczeni.

NOTATKA:

  • Pacjenci mogą zapisać się na ACTG 081/981/181, ACTG 175, ACTG 204, ACTG 193, ACTG 241 lub inne akceptowalne protokoły.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Znane lub podejrzewane zakażenie gruźlicze lub inne niegruźlicze zakażenie mykobakteryjne wymagające chemioterapii lub profilaktyki chemicznej (z wyjątkiem samej profilaktyki izoniazydowej).

NOTATKA:

  • Do programu mogą być zgłaszani pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli leczenie gruźlicy i nie stosują leków przeciwgruźliczych od ponad 6 miesięcy bez objawów zakażenia prątkami.
  • Aktywna gruźlica.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki.
  • Złe wchłanianie definiowane jako uporczywa biegunka z więcej niż 8 wypróżnieniami dziennie przez > 6 tygodni.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Częste (więcej niż raz w miesiącu), powtarzane lub ciągłe cykle leczenia chinolonami, erytromycyną, spiramycyną, azytromycyną, klarytromycyną lub klindamycyną.
  • Jednoczesne stosowanie terfenadyny lub astemizolu.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Profilaktyka azytromycyną, klarytromycyną lub ryfabutyną przez ponad 4 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Benson CA
  • Krzesło do nauki: Cohn DL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 196
  • CPCRA 009
  • 11172 (REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj