Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Clarithromycin og Rifabutin brukt alene eller i kombinasjon for å forhindre Mycobacterium Avium Complex (MAC) eller disseminert MAC-sykdom hos HIV-infiserte pasienter

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En prospektiv, randomisert, sammenlignende studie av sikkerheten og effektiviteten til klaritromycin versus rifabutin versus kombinasjonen av klaritromycin pluss Rifabutin for forebygging av Mycobacterium Avium Complex (MAC) bakteriemi eller disseminert MAC-sykdom hos HIV-infiserte pasienter med CD4-lymfocyttantall

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til klaritromycin alene versus rifabutin alene versus de to legemidlene i kombinasjon for forebygging eller forsinkelse av Mycobacterium avium Complex (MAC) bakteriemi eller disseminert MAC-sykdom. For å sammenligne andre parametere som overlevelse, toksisitet og livskvalitet blant de tre behandlingsarmene. For å få informasjon om forekomst og klinisk karakter av målrettede gynekologiske tilstander.

Personer med avanserte stadier av HIV anses å ha en spesiell risiko for å utvikle spredt MAC-sykdom. Utviklingen av et effektivt regime for forebygging av utbredt MAC-sykdom kan være av betydelig fordel ved å endre sykelighet og muligens dødelighet forbundet med denne sykdommen og dens behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med avanserte stadier av HIV anses å ha en spesiell risiko for å utvikle spredt MAC-sykdom. Utviklingen av et effektivt regime for forebygging av utbredt MAC-sykdom kan være av betydelig fordel ved å endre sykelighet og muligens dødelighet forbundet med denne sykdommen og dens behandling.

Pasienter er randomisert til å motta klaritromycin alene, rifabutin alene eller de to legemidlene i kombinasjon daglig. Pasientene blir evaluert hver 4. uke de første 8 ukene og hver 8. uke deretter under hele studien. Pasientene følges i 24 måneder. Per endring vil det bli utført en farmakokinetisk delstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Ucsf Aids Crs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Forente stater
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Anbefalt:

  • PCP-profylakse.

Tillatt:

  • GM-CSF eller G-CSF.
  • Erytropoietin.
  • Behandlinger (inkludert antiretrovirale midler) tilgjengelig gjennom utvidet tilgang eller behandlingsprogrammer IND.
  • Andre ikke-eksperimentelle terapier tilgjengelig på resept.
  • Andre antihistaminer enn de som er spesielt ekskludert.

Pasienter må ha:

  • Bevis eller diagnose av HIV-infeksjon eller en historie med en AIDS-definerende tilstand etter CDC-kriterier.
  • CD4-tall <= 100 celler/mm3 innen 90 dager før studiestart.
  • To baseline blodprøvekulturer negative for MAC innen 30 dager etter studiestart.
  • Ingen mistenkt disseminert MAC-sykdom, etter klinikerens oppfatning.

MERK:

  • Pasienter med forhøyet GGT og/eller triglyserider er tillatt.

MERK:

  • Pasienter kan melde seg sammen på ACTG 081/981/181, ACTG 175, ACTG 204, ACTG 193, ACTG 241 eller andre akseptable protokoller.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Kjent eller mistenkt tuberkuløs infeksjon eller annen ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon som krever kjemoterapi eller kjemoprofylakse (med unntak av isoniazidprofylakse alene).

MERK:

  • Pasienter kan registrere seg som har fullført tuberkulosebehandling (TB) og har vært av med anti-TB-medisiner i mer enn 6 måneder uten symptomer på mykobakteriell infeksjon.
  • Aktiv TB.
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter.
  • Malabsorpsjon som definert ved vedvarende diaré med mer enn 8 avføringer per dag i > 6 uker.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Hyppige (mer enn én gang per måned), gjentatte eller kontinuerlige behandlingskurer med kinoloner, erytromycin, spiramycin, azitromycin, klaritromycin eller klindamycin.
  • Samtidig terfenadin eller astemizol.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Profylakse med azitromycin, klaritromycin eller rifabutin i mer enn 4 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Benson CA
  • Studiestol: Cohn DL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 196
  • CPCRA 009
  • 11172 (REB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Rifabutin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere