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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clarithromycin und Rifabutin, die allein oder in Kombination verwendet werden, um den Mycobacterium Avium Complex (MAC) oder die disseminierte MAC-Krankheit bei HIV-infizierten Patienten zu verhindern

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine prospektive, randomisierte, vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clarithromycin im Vergleich zu Rifabutin im Vergleich zur Kombination von Clarithromycin plus Rifabutin zur Prävention von Mycobacterium Avium Complex (MAC) Bakteriämie oder disseminierter MAC-Krankheit bei HIV-infizierten Patienten mit CD4-Lymphozytenzahlen

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Clarithromycin allein gegenüber Rifabutin allein gegenüber den beiden Arzneimitteln in Kombination zur Vorbeugung oder Verzögerung einer Mycobacterium avium Complex (MAC)-Bakteriämie oder einer disseminierten MAC-Erkrankung. Vergleich anderer Parameter wie Überleben, Toxizität und Lebensqualität zwischen den drei Behandlungsarmen. Um Informationen über die Häufigkeit und den klinischen Grad gezielter gynäkologischer Erkrankungen zu erhalten.

Personen mit fortgeschrittenem HIV-Stadium gelten als besonders gefährdet, eine disseminierte MAC-Erkrankung zu entwickeln. Die Entwicklung eines wirksamen Regimes zur Prävention der disseminierten MAC-Erkrankung kann von erheblichem Nutzen sein, um die mit dieser Krankheit und ihrer Behandlung verbundene Morbidität und möglicherweise Mortalität zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit fortgeschrittenem HIV-Stadium gelten als besonders gefährdet, eine disseminierte MAC-Erkrankung zu entwickeln. Die Entwicklung eines wirksamen Regimes zur Prävention der disseminierten MAC-Erkrankung kann von erheblichem Nutzen sein, um die mit dieser Krankheit und ihrer Behandlung verbundene Morbidität und möglicherweise Mortalität zu verändern.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten täglich Clarithromycin allein, Rifabutin allein oder die beiden Medikamente in Kombination. Die Patienten werden in den ersten 8 Wochen alle 4 Wochen und danach alle 8 Wochen für die Dauer der Studie untersucht. Die Patienten werden 24 Monate lang beobachtet. Gemäß der Änderung wird eine pharmakokinetische Teilstudie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Ucsf Aids Crs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Empfohlen:

  • PCP-Prophylaxe.

Erlaubt:

  • GM-CSF oder G-CSF.
  • Erythropoietin.
  • Therapien (einschließlich antiretroviraler Medikamente), die über erweiterten Zugang oder IND-Behandlungsprogramme verfügbar sind.
  • Andere nicht-experimentelle Therapien sind auf Rezept erhältlich.
  • Andere als die ausdrücklich ausgeschlossenen Antihistaminika.

Patienten müssen haben:

  • Nachweis oder Diagnose einer HIV-Infektion oder eine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Erkrankung nach CDC-Kriterien.
  • CD4-Zellzahl <= 100 Zellen/mm3 innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
  • Zwei Grundlinien-Blutprobenkulturen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt negativ für MAC.
  • Kein Verdacht auf disseminierte MAC-Erkrankung nach Meinung des Arztes.

NOTIZ:

  • Patienten mit erhöhtem GGT und/oder Triglyzeriden sind erlaubt.

NOTIZ:

  • Patienten können sich gemeinsam für ACTG 081/981/181, ACTG 175, ACTG 204, ACTG 193, ACTG 241 oder andere akzeptable Protokolle anmelden.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Bekannte oder vermutete tuberkulöse Infektion oder andere nicht tuberkulöse mykobakterielle Infektion, die eine Chemotherapie oder Chemoprophylaxe erfordert (mit Ausnahme der Isoniazid-Prophylaxe allein).

NOTIZ:

  • Patienten können aufgenommen werden, die die Tuberkulose (TB)-Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben und mehr als 6 Monate lang keine Anti-TB-Medikamente ohne Symptome einer mykobakteriellen Infektion erhalten haben.
  • Aktive Tuberkulose.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.
  • Malabsorption, definiert als anhaltender Durchfall mit mehr als 8 Stuhlgängen pro Tag für > 6 Wochen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Häufige (mehr als einmal pro Monat), wiederholte oder kontinuierliche Behandlungen mit Chinolonen, Erythromycin, Spiramycin, Azithromycin, Clarithromycin oder Clindamycin.
  • Begleitend Terfenadin oder Astemizol.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Prophylaxe mit Azithromycin, Clarithromycin oder Rifabutin für mehr als 4 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Benson CA
  • Studienstuhl: Cohn DL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 196
  • CPCRA 009
  • 11172 (REB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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