Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost klarithromycinu a rifabutinu užívaných samostatně nebo v kombinaci k prevenci komplexu Mycobacterium Avium (MAC) nebo diseminovaného MAC onemocnění u pacientů infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti klarithromycinu versus rifabutinu versus kombinace klarithromycin plus rifabutin pro prevenci bakteriémie Mycobacterium avium komplex (MAC) nebo diseminovaného MAC onemocnění u pacientů infikovaných HIV s počtem CD4 lymfocytů

Porovnat účinnost a bezpečnost samotného klarithromycinu oproti samotnému rifabutinu oproti dvěma lékům v kombinaci pro prevenci nebo oddálení bakteriémie Mycobacterium avium Complex (MAC) nebo diseminovaného MAC onemocnění. Porovnat další parametry, jako je přežití, toxicita a kvalita života mezi třemi léčebnými rameny. Získat informace o incidenci a klinickém stupni cílených gynekologických stavů.

Osoby s pokročilým stadiem HIV jsou považovány za osoby se zvláštním rizikem rozvoje diseminovaného onemocnění MAC. Vývoj účinného režimu prevence diseminovaného onemocnění MAC může být podstatným přínosem pro změnu morbidity a možná i mortality spojené s tímto onemocněním a jeho léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby s pokročilým stadiem HIV jsou považovány za osoby se zvláštním rizikem rozvoje diseminovaného onemocnění MAC. Vývoj účinného režimu prevence diseminovaného onemocnění MAC může být podstatným přínosem pro změnu morbidity a možná i mortality spojené s tímto onemocněním a jeho léčbou.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali denně samotný klarithromycin, samotný rifabutin nebo tyto dva léky v kombinaci. Pacienti jsou hodnoceni každé 4 týdny po dobu prvních 8 týdnů a poté každých 8 týdnů po dobu trvání studie. Pacienti jsou sledováni po dobu 24 měsíců. Podle dodatku bude provedena farmakokinetická dílčí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Ucsf Aids Crs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard University Hosp., Div. of Infectious Diseases, ACTU
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ. of Iowa Healthcare, Div. of Infectious Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Med. Ctr., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univ. of Nebraska Med. Ctr., Durham Outpatient Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
      • New York, New York, Spojené státy
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Aids Crs
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas HealthCare System, Carolinas Med. Ctr.
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Doporučeno:

  • PCP profylaxe.

Povoleno:

  • GM-CSF nebo G-CSF.
  • Erytropoetin.
  • Terapie (včetně antiretrovirálních) dostupné prostřednictvím rozšířeného přístupu nebo léčebných programů IND.
  • Jiné neexperimentální terapie dostupné na předpis.
  • Jiná antihistaminika, než která jsou výslovně vyloučena.

Pacienti musí mít:

  • Důkaz nebo diagnóza infekce HIV nebo anamnéza stavu definujícího AIDS podle kritérií CDC.
  • Počet CD4 <= 100 buněk/mm3 během 90 dnů před vstupem do studie.
  • Dvě základní kultury vzorků krve negativní na MAC do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Žádné podezření na diseminované MAC onemocnění, podle názoru klinického lékaře.

POZNÁMKA:

  • Pacienti se zvýšenou GMT a/nebo triglyceridy jsou povoleni.

POZNÁMKA:

  • Pacienti se mohou zapsat do ACTG 081/981/181, ACTG 175, ACTG 204, ACTG 193, ACTG 241 nebo jiných přijatelných protokolů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známá nebo suspektní tuberkulózní infekce nebo jiná netuberkulózní mykobakteriální infekce vyžadující chemoterapii nebo chemoprofylaxi (s výjimkou profylaxe samotným isoniazidem).

POZNÁMKA:

  • Mohou se zapsat pacienti, kteří úspěšně dokončili léčbu tuberkulózy (TBC) a neužívali léky proti TBC déle než 6 měsíců bez příznaků mykobakteriální infekce.
  • Aktivní TBC.
  • Známá přecitlivělost na studované léky.
  • Malabsorpce definovaná jako přetrvávající průjem s více než 8 stolicemi denně po dobu > 6 týdnů.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Časté (více než jednou za měsíc), opakované nebo kontinuální léčebné cykly chinolonů, erythromycinu, spiramycinu, azithromycinu, klarithromycinu nebo klindamycinu.
  • Současné podávání terfenadinu nebo astemizolu.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Profylaxe azithromycinem, klarithromycinem nebo rifabutinem po dobu delší než 4 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Benson CA
  • Studijní židle: Cohn DL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 196
  • CPCRA 009
  • 11172 (REB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit